近年來，我國兒童藥品一直承受著來自研發(fā)、市場兩個(gè)方面的制約，同時(shí)面臨著短缺等諸多問題。伴隨著全面二孩政策落地，兒童人口占比將逐年攀升，用藥困局將進(jìn)一步加劇。

　　破解我國兒童用藥難、規(guī)范兒童用藥已經(jīng)迫在眉睫。有專家呼吁，需要通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、加快藥品審批、設(shè)立財(cái)政基金等多種方式，激勵(lì)藥企研發(fā)、生產(chǎn)，盡快打破兒童用藥難的困局。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國現(xiàn)有的17萬條藥品批文中，兒童專用藥品僅3000條左右；我國醫(yī)院常用制劑品種約3500種，其中兒童專用品種只有約60種；520種基藥目錄中，兒童專用品種僅2種。而兒童用藥的劑型和規(guī)格也極為單一。北京兒童醫(yī)院的一項(xiàng)調(diào)查顯示，全國15家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的231種兒童處方藥中最多的3種制劑為注射劑、片劑和口服溶液劑，適宜兒童的比如粉末吸入劑、糖漿劑、滴液和氣霧劑品種數(shù)量非常有限。

　　雖然兒童藥市場廣闊，但對(duì)于藥企而言，研發(fā)生產(chǎn)兒童藥面臨著周期長、成本高、利潤薄、研發(fā)生產(chǎn)要求高的難題。浙江華海藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理陳保華介紹，兒童用藥的生產(chǎn)特點(diǎn)為小批量、多批次、工藝相對(duì)復(fù)雜，導(dǎo)致兒童藥在生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制、技術(shù)投入等方面的投入并不比成人藥少，甚至有的方面投入更高。但由于目前兒童藥的定價(jià)原則是以藥物有效成分含量的多少為基準(zhǔn)，而兒童藥有效成分含量遠(yuǎn)低于成人藥，相應(yīng)售價(jià)就要低于成人藥，使得兒童藥在定價(jià)上不具備明顯優(yōu)勢，企業(yè)無法得到補(bǔ)償。

　　陳保華建議，我國可以借鑒美國的相關(guān)做法，在原有基礎(chǔ)上給予兒童藥物增加1年的市場保護(hù)期、50%的稅收減免等優(yōu)惠政策。同時(shí)，國家和地方政府均應(yīng)設(shè)立專項(xiàng)資金，鼓勵(lì)科研院所、生產(chǎn)企業(yè)投身兒童藥開發(fā)；設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)審評(píng)審批兒童藥；由專業(yè)協(xié)會(huì)專家總結(jié)流行病學(xué)現(xiàn)狀和國內(nèi)目前兒童用藥現(xiàn)狀，確定哪些兒科疾病缺少藥物急需攻克，并根據(jù)國內(nèi)外兒科用藥指南和臨床經(jīng)驗(yàn)，制訂鼓勵(lì)研發(fā)的兒童用藥目錄，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。

　　貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明建議，在全國開展專項(xiàng)兒童用藥的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，對(duì)兒童常用藥品定期確定重點(diǎn)監(jiān)測品種，公示監(jiān)測結(jié)果，完善兒童常用藥物的安全性數(shù)據(jù)，為臨床判斷兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)提供依據(jù)。同時(shí)，不斷完善兒童的醫(yī)保政策，將兒童常用藥以及特殊、有效、昂貴的罕見病藥物列入兒童醫(yī)保目錄，并每年更新1次。此外，建立新藥兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及用藥信息數(shù)據(jù)庫，避免不必要的重復(fù)研究，降低企業(yè)開發(fā)兒童藥的難度和風(fēng)險(xiǎn)。