“國家主管部門‘點名’警示已有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報注冊的常見藥品表明了一種姿態(tài)，旨在引導(dǎo)企業(yè)開展藥物研發(fā)的立項和選題，這是件好事。畢竟目錄不公布，企業(yè)也得進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)的收集分析。”揚子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇紫龍藥業(yè)新藥項目研發(fā)合作總監(jiān)賈建鋒看完目錄如是說。他斷言，這只是開端。若跟進(jìn)限制過度產(chǎn)品注冊，強化藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等舉措，其現(xiàn)實意義會更大。

　　他所說的目錄正是國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱CFDA）近日發(fā)布的第一批《過度重復(fù)藥品品種目錄》。CFDA提醒各方注意評估研發(fā)風(fēng)險，慎重進(jìn)行投資決策，更好地引導(dǎo)藥品合理申報。通過全面篩查國內(nèi)已上市藥品和正申報的藥品，遴選出相同活性成分、相同給藥途徑藥品批文數(shù)量在500個以上的34個品種和注冊申請數(shù)量在50個以上的16個品種。這批藥品市場需求已飽和或接近飽和，發(fā)布該目錄被看作是推進(jìn)藥品注冊審批制度改革的重要舉措。

　　鼓勵高水平研究

　　此次公布的過度重復(fù)品種，主要涉及以下幾類：第一類是生產(chǎn)類藥品，此類屬大品種，技術(shù)較成熟，相對容易生產(chǎn)，銷量大。如葡萄糖、安乃近、對乙酰氨基酚、土霉素、復(fù)方磺胺甲惡唑及氯化鈉等；第二大類是研發(fā)類藥品。主管部門意在引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)先研發(fā)具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥，同時也可以提高藥品審評審批效率。

　　記者向幾家制藥企業(yè)研發(fā)領(lǐng)域的一線負(fù)責(zé)人了解到，目前扎堆生產(chǎn)同質(zhì)化常見藥品，僅靠市場自然淘汰很難立竿見影地解決現(xiàn)實問題，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)還需政策做適當(dāng)?shù)囊龑?dǎo)分流。有北京的企業(yè)代表建議，“應(yīng)實行多次預(yù)警制度，如當(dāng)某個產(chǎn)品申請達(dá)到相應(yīng)的數(shù)量時，應(yīng)分階段地提出預(yù)警信息，引導(dǎo)社會投資和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級。”

　　據(jù)《2013年度藥品審評報告》顯示，2013年，新申報的化學(xué)藥仿制及改劑型申請共計2427個。申請數(shù)量較多，審評等待時間就會后延。江蘇豪森醫(yī)藥研究院有限公司副院長趙軍軍此前感同身受，他參與了公司1.1類創(chuàng)新藥嗎啉硝唑及注射液的研制工作，“國內(nèi)藥品審批耗費了大量的時間成本，這其中和過度重復(fù)申報脫不了干系。”

　　成都某制藥企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人直言，“產(chǎn)品立項時，從生產(chǎn)成本的角度會選擇一些共產(chǎn)品線的品種；從銷售的角度會選擇共處方的系列品種，以充分利用產(chǎn)能實現(xiàn)生產(chǎn)和銷售成本最小化，他們是最關(guān)心產(chǎn)品的同類競品及市場空間。”

　　她直言，“優(yōu)質(zhì)的高水平研究應(yīng)是研發(fā)的著力點。與國外相比，國內(nèi)整個研發(fā)處于一種很被動的狀態(tài)。因此，企業(yè)研發(fā)要有深度，研發(fā)成本可在產(chǎn)業(yè)化研究上提出更高的要求，避免出現(xiàn)企業(yè)拿著批文還在改工藝的情況。我建議，同品種可集中審評，通過審評收費、提高審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，擇優(yōu)批準(zhǔn)這樣才能引導(dǎo)企業(yè)自覺的提高研發(fā)水準(zhǔn)。”

　　強化品質(zhì)競爭

　　記者注意到，上述名單包括了目前市場上常見的頭孢地尼、氫氯吡格雷、頭孢替安、恩替卡韋等過度競爭的品種，而且葡萄糖、維生素片、布洛芬、阿托伐他汀鈣、拉米夫定、氨溴索等都是基藥品種。從CFDA官網(wǎng)查到，目前僅阿司匹林的批文就高達(dá)688個，這類產(chǎn)品競爭白熱化。

　　海南海藥集團(tuán)市場部總監(jiān)邵斌分析道，“重復(fù)報批注冊這是一種大環(huán)境下的創(chuàng)新力不足而‘合規(guī)創(chuàng)新’的市場行為，在非禁即入的思維引導(dǎo)下，重復(fù)報批的情況還會顯現(xiàn)。對于已獲批并在市場流通且同質(zhì)化嚴(yán)重的化學(xué)藥而言，這些產(chǎn)品多數(shù)具有明顯的特征：既這些品種市場供應(yīng)充足且競爭充分，但藥品市場總金額占比相對較低。這類產(chǎn)品在市場競爭的作用下，出現(xiàn)優(yōu)勝劣汰的情況，很多廠家雖有批文但未必持續(xù)生產(chǎn)，所以市場份額已經(jīng)出現(xiàn)集中的趨勢。”

　　邵斌認(rèn)為，在政策因素的影響下，尤其是近期低價藥篩選一定數(shù)量而非全部的廠家掛網(wǎng)，加上醫(yī)藥市場的競爭離不開企業(yè)規(guī)模、品牌知名度、質(zhì)量控制、成本控制、銷售服務(wù)能力等方面的競爭，只有提升企業(yè)的綜合實力，加強對政策的研究和產(chǎn)品的關(guān)注，企業(yè)才會獲得一定的市場優(yōu)勢和產(chǎn)品優(yōu)勢。“在市場和政策的雙重作用下，一些在競爭中處于劣勢的小企業(yè)將從市場中退出，預(yù)計將會加速市場集中趨勢。”邵斌斷言。

　　更深層次來講，前些年，我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)高速增長，包括這些過度重復(fù)的品種也都分到相應(yīng)的“一杯羹”，如今我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入相對穩(wěn)健的增長期，這樣發(fā)展就要講品質(zhì)，同時也要避免掉進(jìn)低水平均衡陷阱。

　　“體現(xiàn)在注冊審評方面就是要不斷引導(dǎo)企業(yè)的科研流向。我們希望主管部門能更加完善、準(zhǔn)確、規(guī)范地做好基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，并公開提供給企業(yè)比較研究，繼續(xù)完善藥品注冊信息發(fā)布制度，有效引導(dǎo)藥物研發(fā)的立項和選題，避免大量重復(fù)研發(fā)和資源浪費。”賈建鋒說。