來自德國殷格翰2014年7月8日的消息，在研拮抗劑idarucizumab（一種人源性抗體片段）已被美國食品和藥品管理局（FDA）認可為突破性治療藥物，該藥目前正被作為口服抗凝藥物泰畢全（達比加群酯）的特異性拮抗劑開展臨床試驗。

　　勃林格殷格翰公司首席醫(yī)學(xué)官KlausDugi教授表示，“勃林格殷格翰公司的核心使命就是通過創(chuàng)新展現(xiàn)價值，秉承著這一理念，我們非常高興地看到FDA授予idarucizumab突破性治療藥物的地位，從而幫助該藥加速研發(fā)。”

　　“值得一提的是，泰畢全所具有的良好的療效和安全性特征已經(jīng)在沒有拮抗劑的條件下、在臨床試驗和真實世界評估中獲得了充分驗證。勃林格殷格翰公司的科學(xué)家們正在研發(fā)中的泰畢全?特異性拮抗劑將有望為醫(yī)生提供一種超越現(xiàn)有急救治療選擇范圍的、具有高度靶向作用的額外治療選擇。”KlausDugi還說。

　　拮抗劑idarucizumab可迅速逆轉(zhuǎn)泰畢全的抗凝效應(yīng)，從而進一步拓寬醫(yī)生在急救時逆轉(zhuǎn)抗凝的選擇范圍。之前在健康志愿者中開展的研究結(jié)果顯示，該拮抗劑具有迅速、完全、持久的療效，并具有良好的耐受性。

　　資料：美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。

　　FDA建立突破性治療藥物認證的目的在于加速某些針對嚴重的或危及生命的病癥所設(shè)計的藥物的研發(fā)和審批流程，前提條件是，已有初步的臨床證據(jù)顯示，該治療可針對一個或多個具有臨床意義的研究終點、提供明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥物的治療效果。