近日，國家衛(wèi)計(jì)委等六部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》。分析人士稱，這是兒童藥行業(yè)發(fā)展的指引性政策，對(duì)行業(yè)發(fā)展有重要影響，上海醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、翰宇藥業(yè)等上市公司的兒童藥將在該政策的護(hù)航下開啟更多的市場(chǎng)空間。

　　影響醫(yī)藥企業(yè)的三大政策

　　第一，針對(duì)兒童藥建立專門的審評(píng)通道，針對(duì)國外已上市使用但國內(nèi)缺乏，且臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，加快申報(bào)審評(píng)進(jìn)度。相對(duì)于大量積壓的在審項(xiàng)目和有限的審批資源而言，這意味著急需的兒童藥將開辟綠色通道。以首仿藥的經(jīng)驗(yàn)來推斷，急需兒童藥品種有望在申報(bào)后的一至兩年獲得批文，相較于一般5至7年的審批時(shí)間而言，周期將大大縮短。

　　長期以來，我國兒童藥物品種少，適宜劑型和規(guī)格缺乏。由于兒童藥品臨床研究基礎(chǔ)薄弱，不規(guī)范處方和不合理用藥的問題較為普遍。許多藥品說明書中僅有“小兒慎用或酌減”、“謹(jǐn)遵醫(yī)囑”的描述，缺少明確的兒童適應(yīng)證和用法用量，也未明確標(biāo)注不良反應(yīng)警示信息，醫(yī)生大多只能憑借臨床經(jīng)驗(yàn)用藥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國3500多個(gè)藥物制劑品種中，兒童藥物劑型僅有60種，90%的藥品沒有適宜兒童的劑型。全國6000多個(gè)藥廠中，僅10余家專門生產(chǎn)兒童用藥，產(chǎn)品中涵蓋兒童用藥的企業(yè)也只有30余家。

　　第二，對(duì)已上市品種，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充完善兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這一政策意味著一些成人用藥在完善臨床后可轉(zhuǎn)化為兒童用藥，其審批周期較新藥審批更短，可能用不了一年的時(shí)間。

　　國家衛(wèi)計(jì)委藥政司司長鄭宏透露，“我們已經(jīng)委托華西醫(yī)院下屬的科研機(jī)構(gòu)梳理國內(nèi)兒童疾病的發(fā)病順位、發(fā)病率以及兒童用藥現(xiàn)狀，通過專家們的充分論證后，將上升為一個(gè)目錄，引導(dǎo)企業(yè)圍繞兒童常見病、多發(fā)病進(jìn)行藥品的研發(fā)。”

　　第三，對(duì)兒童用藥價(jià)格給予政策扶持，兒童專用劑型可單列代表品，不受成人藥品定價(jià)水平影響。對(duì)于兒童適宜劑型，研究規(guī)定較為寬松的劑型比價(jià)系數(shù)。同時(shí)發(fā)揮醫(yī)療保險(xiǎn)（放心保）對(duì)兒童用藥的保障功能，按規(guī)定及時(shí)將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。這意味著兒童藥能獲得較好的價(jià)格和較易納入醫(yī)保體系。

　　國家發(fā)改委價(jià)格司醫(yī)藥價(jià)格處副處長羅艷指出，“所謂寬松的劑型比價(jià)系數(shù)，是一個(gè)相對(duì)的概念。下一步我們要研究兒童適宜劑型。”

　　惠及醫(yī)藥企業(yè)的核心點(diǎn)

　　中研普華咨詢公司分析認(rèn)為，這三大措施中，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)核心的利好是有些品種能轉(zhuǎn)化成兒童用藥，從而獲得新的市場(chǎng)和可觀的利潤。根據(jù)文件分析，國外已批準(zhǔn)用于兒童，而國內(nèi)僅用于成人的品種最有可能獲得優(yōu)先審批。據(jù)“醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)”的統(tǒng)計(jì)，這類品種在16個(gè)左右，其中，精神類有阿立哌唑、丁螺環(huán)酮等7個(gè)品種，消化類有法莫替丁、蘭索拉唑等6個(gè)品種，抗菌素類有伏立康唑1個(gè)品種，心血類有奧美沙坦酯1個(gè)品種，還有用于治療血友病、中樞性尿崩癥的醋酸去氨加壓素1個(gè)品種。

　　受惠新政策的上市公司

　　在這些潛在品種中，上海醫(yī)藥旗下企業(yè)擁有最多，有法莫替丁注射液、奧美沙坦酯片、蘭索拉唑片、鹽酸洛哌丁胺膠囊、鹽酸舍曲林等5個(gè)品種，并且旗下多個(gè)公司擁有相同品種；麗珠集團(tuán)、康緣藥業(yè)、恩華藥業(yè)）、海正藥業(yè)、華海藥業(yè)均擁有兩個(gè)品種；振東制藥、浙江震元、北大醫(yī)藥）、京新藥業(yè)、白云山、三精制藥、翰宇藥業(yè)、現(xiàn)代制藥、康恩貝等則只擁有一個(gè)品種。

　　上述品種中，有9家上市公司或旗下企業(yè)生產(chǎn)法莫替丁注射液（用于胃食管反流）。麗珠集團(tuán)的注射用伏立康唑（全身性抗感染藥）、枸櫞酸鉍雷尼替丁膠囊（用于胃食管反流）兩個(gè)品種均為醫(yī)藥上市公司中的獨(dú)家品種。翰宇藥業(yè)的醋酸去氨加壓素注射液亦為醫(yī)藥上市公司中的獨(dú)家品種。奇比特鹽酸丁螺環(huán)酮片（抗焦慮）為北大醫(yī)藥、恩華藥業(yè)兩家公司生產(chǎn)。利培酮分散片（精神分裂癥）亦為恩華藥業(yè)和華海藥業(yè)兩家公司生產(chǎn)。

　　新政實(shí)際效果取決于企業(yè)本身

　　就目前仿制藥優(yōu)先審批的政策而言，首仿藥審批進(jìn)程較快，二仿藥審批進(jìn)程要慢很多，由此推導(dǎo)到兒童藥優(yōu)先審批，對(duì)于上述有望轉(zhuǎn)化為兒童藥的非獨(dú)家品種，要看哪家公司最先完成相應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)準(zhǔn)備。所以，現(xiàn)在還不好判斷哪家上市公司最受益。另外，獨(dú)家品種的競爭則沒有那么激烈，但同樣取決于其能否順利轉(zhuǎn)化成兒童藥。