據(jù)歐洲藥品管理局官方網(wǎng)站最新發(fā)布的消息顯示，歐盟成員國(guó)人類用藥互認(rèn)和分散程序協(xié)調(diào)小組(CMDh)已批準(zhǔn)歐洲藥品管理局(EMA)藥物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)(PRAC)的建議，將多潘立酮的適應(yīng)癥僅限于治療惡心和嘔吐。多潘立酮目前為非處方藥，是藥物的化學(xué)名，國(guó)內(nèi)藥品以西安楊森產(chǎn)的嗎丁啉最為知名。

　　由于CMDh的主張獲得多數(shù)票支持，因此該決定將被提交至歐盟委員會(huì)，由其制定適用于整個(gè)歐盟的法律法規(guī)。這意味著，嗎丁啉離“最終審判”或只有一步之遙。

　　OTC營(yíng)銷專家李衛(wèi)民對(duì)記者表示，治療惡心和嘔吐不是嗎丁啉的主要市場(chǎng)，胃病治療占嗎丁啉80%的市場(chǎng)份額，如果中國(guó)也采取相應(yīng)措施，嗎丁啉的市場(chǎng)將受重創(chuàng)。

　　嗎丁啉80%市場(chǎng)將受影響

　　日前，記者接到歐盟醫(yī)管局發(fā)送的郵件稱，CMDh支持PRAC的建議：限制含多潘立酮藥物的適用范圍、使用量和使用時(shí)間。含多潘立酮的藥物被用于治療由不同原因引起的惡心和嘔吐，但同時(shí)也可用于治療包括腹脹，腹部不適和燒心感在內(nèi)的各種癥狀。

　　1985年，因?yàn)閷?duì)心臟存嚴(yán)重副作用，多潘立酮注射劑型退出市場(chǎng)。2011年，歐洲藥品管理局藥物警戒工作組(PhVWP)要求含有多潘立酮的產(chǎn)品必須在說(shuō)明書(shū)中注明對(duì)于心臟的不良反應(yīng)，患者必須謹(jǐn)慎使用，但即便如此，仍然收集到藥物致心臟不良反應(yīng)。

　　多潘立酮目前為非處方藥，是藥物的化學(xué)名，國(guó)內(nèi)藥品以西安楊森產(chǎn)的嗎丁啉最為知名。經(jīng)過(guò)一年多的評(píng)估后，PRAC建議，含有嗎丁啉的藥物仍然可以繼續(xù)用于治療惡心嘔吐，但是劑量應(yīng)該減少。同時(shí)，嗎丁啉應(yīng)不再被授權(quán)用來(lái)治療如胃脹氣和灼熱等癥狀。

　　對(duì)此，西安楊森表示，由于CMDh未能就PRAC對(duì)于多潘立酮類藥品的建議做出最終決定，PRAC所提出的建議將進(jìn)一步由歐盟委員會(huì)進(jìn)行審核。同時(shí)，公司將繼續(xù)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門匯報(bào)相關(guān)進(jìn)展。

　　不過(guò)，西安楊森也表示，從現(xiàn)有數(shù)據(jù)看，在嚴(yán)格遵照說(shuō)明書(shū)使用的情況下，多潘立酮是具有較好的獲益風(fēng)險(xiǎn)比和良好耐受性的有效藥物。

　　“如果歐盟限制使用的法律得到推行，這意味著嗎丁啉將失去五分之四的市場(chǎng)。”李衛(wèi)民對(duì)記者表示。按照以往經(jīng)驗(yàn)，國(guó)內(nèi)的監(jiān)管部門一般會(huì)采取類似的監(jiān)管措施，這意味著嗎丁啉在國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品——修正藥業(yè)的斯達(dá)舒和江中藥業(yè)(15.87,-0.24,-1.49%)的健胃消食片有望從中受益。前者有較好的營(yíng)銷隊(duì)伍，后者在品牌和產(chǎn)品質(zhì)量控制方面較好，二者將會(huì)分搶嗎丁啉讓出的市場(chǎng)。

　　業(yè)績(jī)下滑或因股權(quán)博弈

　　數(shù)據(jù)顯示，2012年西安楊森銷售收入為51億元，而嗎丁啉在高峰時(shí)的銷售額高達(dá)6億元。對(duì)于多年未現(xiàn)新的非處方藥產(chǎn)品推出，且銷售額日漸下滑的西安楊森來(lái)說(shuō)，嗎丁啉的生死大考，讓其雪上加霜。

　　1985年，美國(guó)強(qiáng)生子公司比利時(shí)楊森與中方4家制藥公司聯(lián)合投資2.9億元成立西安楊森，強(qiáng)生控股(8.54,-0.28,-3.17%)52%。作為首批合資公司，西安楊森被視為醫(yī)藥領(lǐng)域營(yíng)銷教父級(jí)企業(yè)，其學(xué)術(shù)營(yíng)銷、公益營(yíng)銷、OTC店員培訓(xùn)以及針對(duì)消費(fèi)者的品牌廣告，一直都是其他企業(yè)學(xué)習(xí)的范本。但近幾年來(lái)，西安楊森的業(yè)績(jī)一直在下滑。工信部制藥企業(yè)百?gòu)?qiáng)排名顯示，按照主營(yíng)收入計(jì)算，2009年西安楊森的排名為第15名；到了2013年，其排名已經(jīng)下滑至第44名。

　　李衛(wèi)民表示，在處方藥市場(chǎng)，外資藥品有專利在推廣上占據(jù)優(yōu)勢(shì)，但是OTC市場(chǎng)都是普藥并無(wú)門檻。隨著國(guó)內(nèi)藥企質(zhì)量提高，外資或者合資企業(yè)在質(zhì)量監(jiān)管方面的優(yōu)勢(shì)不再明顯。進(jìn)入中國(guó)20多年后，合資藥企向前和冒風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)力不足，國(guó)內(nèi)企業(yè)在技術(shù)和營(yíng)銷方面不斷創(chuàng)新，目前已經(jīng)開(kāi)始動(dòng)搖外資藥企市場(chǎng)地位。

　　李衛(wèi)民還表示，合資是外企改革開(kāi)放初期進(jìn)入中國(guó)的途徑，在經(jīng)過(guò)了多年合資后，獨(dú)資化已經(jīng)成為趨勢(shì)，外資公司通過(guò)不引進(jìn)新產(chǎn)品等為條件，要求提高其在合資企業(yè)中的占比，最終達(dá)到獨(dú)資目的。

　　公開(kāi)資料，2007年，在吸收4家中方股東股份后，美國(guó)強(qiáng)生對(duì)西安楊森的控股比例達(dá)到70%，但由于這一比例距離強(qiáng)生計(jì)劃中的完全控股尚有差距，此前公布的新產(chǎn)品引入計(jì)劃擱淺。此后，西安楊森鮮有新的OTC產(chǎn)品推出。

　　記者從國(guó)內(nèi)一家OTC藥企負(fù)責(zé)人處了解到，嗎丁啉的銷售主要以非處方藥市場(chǎng)為主，在該領(lǐng)域，嗎丁啉曾創(chuàng)造過(guò)年銷售額6億元的高峰，但2013年，其在非處方藥渠道銷售額只有3億多元。