日前，國(guó)務(wù)院出臺(tái)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》提出，國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新。從今日起，本版將陸續(xù)刊登“國(guó)產(chǎn)醫(yī)械如何推開隱形門”系列報(bào)道。我們請(qǐng)來企業(yè)老總、行業(yè)專家、醫(yī)院院長(zhǎng)、主管部門等參與討論，獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。

　　在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械設(shè)備市場(chǎng)，外資和合資企業(yè)一直是主力軍。在某些領(lǐng)域，進(jìn)口產(chǎn)品長(zhǎng)期處于壟斷銷售地位。

　　當(dāng)北京美中雙和醫(yī)療器械有限公司研制的心臟支架通過國(guó)家藥監(jiān)部門注冊(cè)審批，終于可以開始投放市場(chǎng)時(shí)，公司董事長(zhǎng)馬曉意以為，中國(guó)有了自己創(chuàng)新的心臟支架，一定能奪回一定的市場(chǎng)份額。但是現(xiàn)實(shí)并不如人意，產(chǎn)品在推廣中遭遇了一扇又一扇的隱形門：醫(yī)院采購(gòu)部門只是簡(jiǎn)單地把產(chǎn)品分為國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口兩類；各省份現(xiàn)有的醫(yī)療器械招標(biāo)政策中，也沒有給國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品留下應(yīng)有的位置和足夠的空間。

　　招標(biāo)分進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)兩類，國(guó)產(chǎn)定價(jià)比進(jìn)口低近一半

　　“我們的支架不比國(guó)外的差，比起現(xiàn)在的許多進(jìn)口產(chǎn)品，還更先進(jìn)可靠。”說起自家的支架，馬曉意說，“相比目前許多進(jìn)口支架還是一、二代產(chǎn)品，我們的支架是第三代支架，載藥涂層可以吸收，病人可以不用終身服用抗凝藥。”

　　據(jù)介紹，北京美中雙和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的AVI—雙和三氧化二砷涂層支架輸送系統(tǒng)獲得過國(guó)家“863”計(jì)劃支持，位列國(guó)家科技支撐計(jì)劃之中，被選入了國(guó)家“十二五”規(guī)劃。“我們完成了國(guó)家的要求，達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平。但是在目前的制度設(shè)計(jì)內(nèi)，我們要和進(jìn)口產(chǎn)品公平競(jìng)爭(zhēng)，很不現(xiàn)實(shí)。”馬曉意有些消沉，“我們的支架擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在美國(guó)、歐盟、日本和國(guó)內(nèi)都有專利?？墒乾F(xiàn)在在國(guó)內(nèi)，大家都不關(guān)心這些。甚至在省級(jí)招標(biāo)的時(shí)候，我們連和進(jìn)口產(chǎn)品同臺(tái)打擂的機(jī)會(huì)都沒有。或者說，我們?cè)诟笾Ъ芙壷执蚶蓿?rdquo;

　　馬曉意所說的“不能同臺(tái)打擂”，是國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)品牌遭遇的第一扇隱形門：在省級(jí)醫(yī)療器械招標(biāo)時(shí)，進(jìn)口產(chǎn)品算一類；國(guó)產(chǎn)品牌，不管原創(chuàng)與仿制，算另一類，定價(jià)比進(jìn)口產(chǎn)品低了將近一半。

　　在多個(gè)省份的醫(yī)用耗材集中采購(gòu)方案中，都可以明確看到類似的提法：根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)登記表，集中采購(gòu)全部品種根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)證分為：（一）進(jìn)口產(chǎn)品；（二）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，以前，進(jìn)口產(chǎn)品都是國(guó)外公司自主研發(fā)的，國(guó)產(chǎn)基本都是仿制產(chǎn)品。出于尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)的因素，在招標(biāo)時(shí)按國(guó)內(nèi)與進(jìn)口的類別分組，并給進(jìn)口產(chǎn)品更高的招標(biāo)定價(jià)，這在當(dāng)時(shí)是合理的。但是現(xiàn)在國(guó)內(nèi)也有了自己的原創(chuàng)產(chǎn)品，再這樣招標(biāo)，對(duì)國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)是一種“歧視”。

　　“自主研發(fā)的醫(yī)療器械，在市場(chǎng)上找不到自己的位置。”馬曉意覺得自己非常委屈，“這就是現(xiàn)行招標(biāo)規(guī)則存在的重大漏洞，我們?cè)瓌?chuàng)產(chǎn)品和仿制品牌一塊兒競(jìng)爭(zhēng)，要么棄標(biāo)，不然就只能壓低價(jià)格，損失很大，且大大傷害了原創(chuàng)的積極性和投資的熱情。”

　　其實(shí)，規(guī)則并非無法規(guī)避，“只要我把產(chǎn)品賣給國(guó)外，那自然就能走進(jìn)口通道，也就可以自主定價(jià)了。”馬曉意說，“但是，咱們國(guó)家就又沒有自己的原創(chuàng)支架了，后果就是進(jìn)口支架控制市場(chǎng)，并進(jìn)一步漲價(jià)。”

　　醫(yī)院“二次議價(jià)”，仿制產(chǎn)品可以再打折。原創(chuàng)產(chǎn)品已是微利，難再降價(jià)

　　規(guī)則對(duì)原創(chuàng)產(chǎn)品不利，但是產(chǎn)品不能不賣。在通過一些省份招標(biāo)之后，馬曉意們的面前是第二扇隱形門——醫(yī)院，這扇門依然難推動(dòng)。“醫(yī)院招標(biāo)只對(duì)價(jià)格有要求。只要價(jià)格夠低，就能通過。”公司負(fù)責(zé)市場(chǎng)推廣的首席執(zhí)行官顧磊敏說，“原創(chuàng)產(chǎn)品成本本來就高，我們?cè)谕ㄟ^省級(jí)招標(biāo)的時(shí)候，已經(jīng)是微利了。在醫(yī)院招標(biāo)的時(shí)候，醫(yī)院‘二次議價(jià)’，仿制產(chǎn)品可以進(jìn)一步壓低價(jià)格，給個(gè)‘八折’甚至‘七折’。這是我們做不到的。”

　　“現(xiàn)在我們也只進(jìn)入了40多家醫(yī)院。”顧磊敏說，“其中大部分醫(yī)院是考慮到我們產(chǎn)品具有獨(dú)創(chuàng)性，可以幫助醫(yī)生做科研。當(dāng)然也有支持原創(chuàng)產(chǎn)品，愿意支持民族企業(yè)的醫(yī)院，但是那都是極少數(shù)了。”

　　“很多患者認(rèn)為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械沒有進(jìn)口的質(zhì)量好。”顧磊敏說，“患者不信任國(guó)產(chǎn)，我們價(jià)格又確實(shí)不能和仿制產(chǎn)品一樣低。政府沒有細(xì)化的幫扶措施的話，原創(chuàng)醫(yī)療器械真的舉步維艱。”

　　業(yè)內(nèi)人士介紹，在國(guó)內(nèi)，相對(duì)高端的醫(yī)療器械設(shè)備絕大多數(shù)都是進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)器械主要集中在中低端領(lǐng)域。要想辦法重塑全社會(huì)對(duì)民族品牌的信心，打開市場(chǎng)通路，給國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)品牌生長(zhǎng)和發(fā)展的環(huán)境。

　　自主研發(fā)用12年投2.5億，仿制只需3年投2000萬，市場(chǎng)上沒任何競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

　　“自主研發(fā)支架，從立項(xiàng)到出來產(chǎn)品，用了12年的時(shí)間，研發(fā)投資為2.5億元。仿制國(guó)外支架，研發(fā)需要3年左右，投資大概在2000萬元。”馬曉意算了一筆賬，“不管是時(shí)間成本還是投入資金，原創(chuàng)的付出要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于仿制。但是，十幾年的研發(fā)心血在市場(chǎng)準(zhǔn)入和價(jià)格上，相比仿制產(chǎn)品沒有任何競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)可言。專利期是20年，我們從研發(fā)和注冊(cè)花了十多年，僅僅剩下5年的時(shí)間了，現(xiàn)行機(jī)制下成本都很難收回。”

　　目前，我國(guó)的高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，70%以上被外資企業(yè)壟斷。國(guó)內(nèi)廠家仍然以仿制、改進(jìn)為主，原創(chuàng)產(chǎn)品極少。要奪回我國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)，呼吁自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，鼓勵(lì)和支持創(chuàng)新，迫不及待。

　　鼓勵(lì)原創(chuàng)在藥品領(lǐng)域一直有所體現(xiàn)。在我國(guó)，原研藥享有單獨(dú)定價(jià)的權(quán)利，即使過了專利保護(hù)期，價(jià)格也維持在相對(duì)高位，是仿制藥所不能比的。“原研新藥的定價(jià)，發(fā)改委有參與定價(jià)機(jī)制，對(duì)醫(yī)療器械卻沒有這樣的機(jī)制。因此地方政府在招標(biāo)中對(duì)器械可以隨意砍價(jià)、限價(jià)。”馬曉意說，國(guó)外政府對(duì)自己的企業(yè)及技術(shù)都有保護(hù)，而我們?cè)瓌?chuàng)醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)卻受到政策制約。

　　日前，國(guó)務(wù)院出臺(tái)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》提出，國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新。馬曉意說，“政府提出鼓勵(lì)創(chuàng)新，我們很振奮。但是希望能有更多細(xì)化的政策，對(duì)我們這樣的企業(yè)進(jìn)行扶助：希望各省份在招標(biāo)的時(shí)候，能有鼓勵(lì)創(chuàng)新的具體政策落地，讓我們和仿制品有20%—30%的差價(jià)；讓我們和進(jìn)口產(chǎn)品之間不要有區(qū)別待遇，讓我們能自主定價(jià)，和他們自由競(jìng)爭(zhēng)；當(dāng)然，如果政府力度能更大一些，給我們注冊(cè)的綠色通道，讓我們不受招投標(biāo)限制；給我們一些稅收優(yōu)惠……”

　　“有政策保障，市場(chǎng)才會(huì)有創(chuàng)新的激情和原動(dòng)力。”馬曉意說，“直白一點(diǎn)，要是搞創(chuàng)新的回報(bào)不如搞仿制，甚至虧本，那這個(gè)領(lǐng)域的創(chuàng)新就很難再有后來者了。”