在美國，一場特殊的“戰(zhàn)爭”正在打響。戰(zhàn)線的一邊是制藥公司，一邊是醫(yī)生和病人。一邊的砝碼是數(shù)十億美元，一邊則是數(shù)以萬計的生命，而這場戰(zhàn)斗的焦點竟是——人類的排泄物。

OpenBiome辦公室幽默圖據(jù)紐約時報

美國每年有50萬人患上艱難梭菌感染，這種感染每年造成3萬人死亡。一種革新性治療方式——糞便移植取得了驚人成效（即把經(jīng)過處理的健康人的糞便，灌到患者腸道內(nèi)，重建腸道菌群）。

現(xiàn)在，對醫(yī)學研究人員和制藥商來說，人類糞便就是一個潛在金礦，科學家們更是由此看到了用這種機制治療癌癥、糖尿病等多種病癥的潛力。

據(jù)《紐約時報》報道，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2013年草案中將這種治療作為藥物進行監(jiān)管，現(xiàn)在即將做出定性的最終決定。糞便移植治療到底定性為一種藥物，還是類似于移植的器官、組織或血液產(chǎn)品，這將決定FDA如何監(jiān)管這種治療的程序、花費，以及誰將受益。

“瘋狂想法”

讓人類排泄物成潛在金礦

2012年，當麻省理工學院微生物學家馬克·史密斯向藥企高管介紹人類糞便的藥用可能時，直接被中途打斷。藥企高管稱，這是浪費時間的“瘋狂想法”。

圖據(jù)紐約時報

然而過去幾年中，無數(shù)美國人被糞便移植拯救。常常一劑治療就能把病人從死亡邊緣救回來。這種治療成功率高達80%，很多患者治療數(shù)小時后就感覺好多了。

三年前，史密斯醫(yī)生開自己的制藥公司FinchTherapeutics的時候，人們的態(tài)度已經(jīng)完全是另一回事，公司成立即募集到了7700萬美元。

分析公司GlobalData預計，艱難梭菌的治療市場將從2016年的6.3億美元，在2026年增長到17億美元。這一增長來自于艱難梭菌患病率的激增。因為抗生素的濫用，人們更容易受到感染。

此外，受到糞便移植治療艱難梭菌的成功啟發(fā)，科學家們現(xiàn)在正試圖開發(fā)針對其他病癥的類似治療，其中包括阿爾茲海默癥、帕金森癥、肥胖癥、潰瘍性結(jié)腸炎和自閉癥等。

投資人也看到了這個機會。他們將大量資金傾入初創(chuàng)公司，期求趕上下一次微生物治療突破。“整個業(yè)界都在吶喊著向前沖，”Rebiotix公司CEO李·瓊斯稱，該公司正在測試兩種治療艱難梭菌的產(chǎn)品，“微生物治療完全有改變我們看待和治療疾病的潛力”。

糞便銀行誕生

創(chuàng)始人：成為捐贈者比考進麻省還難

目前，大多數(shù)糞便移植的原料都來自糞便銀行OpenBiome。2012年，凱洛琳·埃德爾斯坦的一位表親患病，面臨長達6個月的等待期，這位表親選擇用室友的糞便在家做了DIY治療。隨后，得知此事的凱洛琳?埃德爾斯坦跟史密斯醫(yī)生一起創(chuàng)立了糞便銀行OpenBiome。

OpenBiome的技術(shù)人員在工作圖據(jù)紐約時報

糞便銀行從捐贈者處獲取原料進行處理，捐贈者可從每個樣本獲得40美元。據(jù)《華盛頓郵報》報道，有人光靠捐贈糞便就能輕松達到年收入1.3萬美元（約8.3萬人民幣）。不過，捐贈篩查極為嚴格，“成為糞便捐贈者比考進麻省理工學院還難。”凱洛琳·埃德爾斯坦稱。

糞便移植治療定性之爭

如定性為新藥，藥企將獲專營權(quán)

如果糞便移植治療被FDA定性為一種新藥。藥企需要提交產(chǎn)品提案，開展對新藥有效性和安全性的徹底調(diào)查程序，而這將耗費巨資。這種定性將讓某一家藥企獲得售賣糞便移植治療的長至12年的獨家專營權(quán)。

這一方面會阻礙創(chuàng)新，另一方面也會提高治療價格。很多人擔心，病人將無法負擔獨家專營的治療，從而轉(zhuǎn)向在家DIY治療。但未經(jīng)篩查的糞便將讓病人面臨接收到捐贈者所帶病菌的風險。

經(jīng)處理后冰凍起來的糞便樣本圖據(jù)紐約時報

“人們有理由擔心，因為對很多患者來說，糞便移植就是生死問題。”糞便移植基金創(chuàng)始人凱瑟琳·達夫指出，“公司的貪婪會阻礙病人獲得治療。”

超過40位胃腸病學家和感染病醫(yī)生最近向FDA寫信，力勸FDA重新考慮。明尼蘇達大學胃腸病學家亞歷山大（AlexanderKhoruts）稱，他擔心FDA會支持那些“糞便藥物聯(lián)合會”的利益。Rebiotix、SeresTherapeutics和VedantaBiosciences這三家已經(jīng)從投資人那里獲得了超千萬美元資金，最近還形成了一個聯(lián)合會，進一步向FDA爭取有利于他們的東西。

“大量資金傾入這些公司，而他們就想要從自然已經(jīng)造就的東西里獲利。”亞歷山大稱，“我不認為這里有簡單的壞蛋，但我擔心監(jiān)管者并沒有跟上最新的科學發(fā)展，而投資人的利益會戰(zhàn)勝病患的利益。”

而制藥界高管和另一些醫(yī)生則爭論稱，制藥界的既有模式會幫助提高這種治療的有效性，提高其長期安全性。畢竟，對這種治療機制的了解還很有限。

梅奧醫(yī)學中心胃腸病學家薩希爾·肯納教授作了一個由行業(yè)資助的糞便移植臨床試驗，他說：“藥品的第一原則是沒有傷害性，但當下我們還沒有對糞便移植可能存在的副作用有最長期的觀察。”

這非常像處方藥的價格爭議，一位美國醫(yī)生稱，“糞便之戰(zhàn)”反映的是美國制藥公司和病患之間的長期沖突。

生物倫理學界專家和很多醫(yī)生希望，F(xiàn)DA能設(shè)立一個新的監(jiān)管門類，反映這種突破性的微生物治療性質(zhì)。

病人的沮喪，糞便銀行的迷茫

眼下，OpenBiome和其他糞便銀行的步履已經(jīng)艱難，還將面臨愈加迷茫的未來。為達到FDA的批準要求，藥企必須進行臨床實驗，卻苦于找不到參與實驗的病人。于是，藥企想讓政府限制糞便銀行提供移植用的原料。如此，病人只能加入藥企實驗。同時，F(xiàn)DA也加強了對OpenBiome的監(jiān)管，各種測試都更為嚴格，目前已經(jīng)導致了治療價格翻倍。病人們已經(jīng)可以預見，如果FDA把市場專營權(quán)給了任何一家藥企，價格還會瘋長。

斯蒂芬?肖被治愈圖據(jù)紐約時報

“再次看到過度監(jiān)管毀掉一件好事，這讓人很沮喪。”布朗大學胃腸學家科林·凱麗稱。她的病人也有著同樣的擔心與沮喪，66歲的退休卡車司機斯蒂芬·肖去年幾乎都“長”在了廁所里。“我哪里都去不了。”斯蒂芬·肖回憶說，當時“整個生活被摧毀了”。

12月底，凱麗醫(yī)生為他做了糞便移植。數(shù)小時內(nèi)，斯蒂芬就覺得好轉(zhuǎn)了。到了圣誕節(jié)，他就完全復原了。“我從來沒想過，噩夢會這么簡單就結(jié)束了。”斯蒂芬希望，那些大的醫(yī)藥公司不要為難那些像他一樣的病人。