2018年10月24日，廣生堂GST-HG161抗肝癌靶向藥物獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。國家藥監(jiān)局從2018年7月24日受理臨床申請(qǐng)并將該項(xiàng)目列入創(chuàng)新藥特殊審批程序到批準(zhǔn)臨床僅用時(shí)不超過三個(gè)月。公司在審評(píng)審批階段已積極準(zhǔn)備臨床工作，將盡快開展I期、II期臨床試驗(yàn)。

抗肝癌新藥GST-HG161是全球創(chuàng)新藥，廣生堂將在2019年初組織開展該藥物的Ι期臨床試驗(yàn)。據(jù)了解，該藥品是廣生堂和戰(zhàn)略合作伙伴上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司合作研發(fā)的新型肝癌靶向藥物，目前實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該新藥有望沖擊全球抗肝細(xì)胞癌一線用藥，是中國藥企針對(duì)亞洲人群為主（c-Met基因陽性表達(dá)患者）的肝癌發(fā)起的全新挑戰(zhàn)，也標(biāo)志著公司從傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)向創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的重大轉(zhuǎn)型。

臨床批件主要內(nèi)容

廣生堂抗肝癌新藥GST-HG161是獨(dú)特的專一性靶向c-Met抑制藥物，自主創(chuàng)新結(jié)構(gòu)全口服小分子化藥，公司擁有其全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

與肝癌治療一線用藥索拉非尼相比，GST-HG161在c-Met高表達(dá)的肝癌小鼠體內(nèi)藥效模型中顯示具有更加顯著的藥效，是目前已披露藥效研究結(jié)果的同靶標(biāo)在研藥物中藥效最好的（Best–in-Class）肝癌靶向藥物。已知c-Met表達(dá)異常是肝癌發(fā)生進(jìn)展的強(qiáng)驅(qū)動(dòng)因素，且該情況在肝癌患者中占有較大比例，在索拉非尼治療失敗的患者中也存在較多c-Met高表達(dá)的情況。據(jù)部分已知的亞洲人群統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，公司抗肝癌新藥GST-HG161針對(duì)的c-Met靶點(diǎn)在亞洲人群中的分布具有地區(qū)人種上的不均一性，高表達(dá)c-Met的肝癌病人占總肝癌病人的30%左右，因此c-Met抑制劑的研發(fā)可以提供一種完全有別于索拉非尼的腫瘤抑制機(jī)制，對(duì)廣大肝癌患者極具臨床價(jià)值，該藥物有望沖擊全球一線抗肝癌用藥，具有廣闊的市場(chǎng)前景。

廣生堂表示，該項(xiàng)目已聘請(qǐng)的臨床PI（主要研究者，即項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）均是我國肝癌臨床研究領(lǐng)域的著名科學(xué)家。此外，公司在積極推進(jìn)中國臨床開展的同時(shí)，將積極推進(jìn)美國FDA的IND（臨床注冊(cè)申報(bào)）事宜，并擇機(jī)僅就中國以外的海外權(quán)益單獨(dú)融資和尋求海外合作開發(fā)伙伴。