有專家指出，嚴(yán)格合理使用輔助用藥已成當(dāng)務(wù)之急。針對臨床輔助用藥應(yīng)如何加以規(guī)范，北京大學(xué)人民醫(yī)院藥劑科宋榮景博士從專業(yè)視角進(jìn)行了分析和探討。

　　“沒有絕對定義，只有相對概念”

　　宋榮景說，輔助用藥的情況非常復(fù)雜，同一種藥物在不同科室、不同疾病中使用就有不同的意義，輔助用藥沒有絕對的定義，只有相對的概念。

　　根據(jù)目前被廣泛接受的說法，輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝以及增加其療效的藥物，或者是指有助于疾病或功能紊亂的預(yù)防和治療的藥物。常用于預(yù)防或者治療腫瘤、肝病以及心腦血管疾病等重大疾病的輔助治療。宋榮景介紹，輔助用藥大體可以分為10類，主要有增強(qiáng)組織代謝類、活血化瘀類、神經(jīng)營養(yǎng)類、維生素類、電解質(zhì)類、自由基清除劑、免疫調(diào)節(jié)劑、腸內(nèi)外營養(yǎng)類藥、肝病輔助治療藥、腫瘤輔助治療藥等。

　　早在2013年，由于存在輔助用藥過度使用情況，國家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)院等級評審專家就指出，輔助用藥不能進(jìn)入醫(yī)院藥物采購金額的前10名。如何限定輔助用藥的過度使用，各省出臺了不同的輔助用藥目錄及共識。2015年9月，云南省發(fā)布了《輔助治療藥品目錄》，共涉及122種；同年9月，北京市醫(yī)管局發(fā)布了專家共識，將部分藥物確定為“輔助用藥”，其中不乏臨床用量較大的品種；同年10月，蘇州市發(fā)布了《2015年蘇州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄》，涉及二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)院，共60個產(chǎn)品，主要是一些比較昂貴的藥品和輔助用藥；同年11月，安徽省發(fā)布了《關(guān)于公布全省2015年4月~10月份重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄的通報》，涉及50個產(chǎn)品。

　　宋榮景說，“以上四個地區(qū)監(jiān)管目錄的共同特征就是注射劑占有絕對比例，其中，云南省的目錄全部是注射劑，最低的蘇州市也高出70%。”

　　輔助用藥使用“有高有低”、“有好有壞”

　　宋榮景介紹，2014年，一項(xiàng)4個有關(guān)省（市）二、三級醫(yī)院輔助用藥情況統(tǒng)計(jì)顯示，輔助用藥處方占總處方量的0.56%、取藥量占總?cè)∷幜康?.11%，占總金額的1.21%；四?。ㄊ校┹o助用藥金額排名前10位的分別是神經(jīng)內(nèi)科、普通外科、骨科、婦產(chǎn)科、高干保健、胸外科、放療科、泌尿外科等，“其實(shí)大部分科室都在使用輔助用藥”。

　　根據(jù)2014年北京市二、三級醫(yī)院輔助用藥中的腦蛋白水解物等6個品種的統(tǒng)計(jì)分析，與上述四省市相比，北京市的處方數(shù)、取藥量和金額占比均處于較低水平，“這說明北京市對輔助用藥管控非常嚴(yán)格”。

　　輔助用藥并非萬能神藥，一些輔助用藥在適用過程中也會有不良反應(yīng)。宋榮景介紹，以骨肽注射液和骨瓜提取物注射液為例，因含有多種骨代謝的活性肽類，所以藥品的主要適應(yīng)證為風(fēng)濕、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、腰腿疼痛、骨折創(chuàng)傷修復(fù)等，具有調(diào)節(jié)骨代謝，刺激成骨細(xì)胞增殖，促進(jìn)新骨形成，以及調(diào)節(jié)鈣、磷代謝，增加骨鈣沉積的作用，防治骨質(zhì)疏松作用。

　　2004年到2009年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中，有關(guān)骨肽和復(fù)方骨肽的病例報告數(shù)共計(jì)3855例，且基本呈每年遞增趨勢。其中，骨肽病例2933例（涉及注射劑型2705例）；復(fù)方骨肽病例922例（均為注射劑型）。嚴(yán)重病例報告共計(jì)146例，約占所有報告的4％；不良反應(yīng)比例較高，主要表現(xiàn)為過敏及過敏樣反應(yīng)，其中過敏性休克共計(jì)50例。引起不良反應(yīng)的主要原因是，藥品在體內(nèi)多次輸入產(chǎn)生抗體，發(fā)生變態(tài)反應(yīng)，因此有過敏史的患者在使用骨肽進(jìn)行治療時更容易產(chǎn)生過敏等不良反應(yīng)。

　　再如，對13家國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液/注射用的小分子肽類及片段進(jìn)行定性分析發(fā)現(xiàn)，各企業(yè)均采用了牛源血清作為生產(chǎn)原料；不同企業(yè)產(chǎn)品有效成分含量差異較大，部分企業(yè)產(chǎn)品含量極低，質(zhì)量水平和療效無法保證；該類型產(chǎn)品在生產(chǎn)工藝和處方上的差異也非常明顯。宋榮景介紹，不少患者容易對小牛血提取物注射液產(chǎn)生強(qiáng)烈排異反應(yīng)，機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生超敏反應(yīng)，從而出現(xiàn)多種不良反應(yīng)。

　　要建立統(tǒng)一規(guī)范的管理機(jī)制

　　宋榮景認(rèn)為，規(guī)范輔助用藥，要建立統(tǒng)一、規(guī)范的輔助用藥臨床合理使用管理機(jī)制，進(jìn)一步促進(jìn)臨床醫(yī)生合理用藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

　　宋榮景歸納了規(guī)范輔助用藥的三條原則：一是密切觀察療效，注意不良反應(yīng)；二是不能隨意擴(kuò)大說明書規(guī)定的適應(yīng)證，不能超出說明書用藥。如果醫(yī)生認(rèn)為可以超出說明書的使用量，要進(jìn)行申請，經(jīng)醫(yī)院藥事委員會同意后使用；三是充分考慮藥品成本與療效比。

　　“對現(xiàn)有輔助用藥實(shí)行分類管理，根據(jù)藥品在臨床療效、適應(yīng)證是否明確、不良反應(yīng)發(fā)生率以及藥品價格等因素，將輔助用藥分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。”宋榮景建議，在輔助用藥的管理具體辦法方面，給予不同資格的醫(yī)生不同的處方權(quán)，住院醫(yī)師和主治醫(yī)師的處方權(quán)限為Ⅰ類藥品，副主任醫(yī)師的處方權(quán)限為Ⅰ、Ⅱ類藥品，主任醫(yī)師的處方權(quán)限為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類藥品。

　　宋榮景建議，臨床醫(yī)生越權(quán)開具輔助藥品時，必須取得上級醫(yī)師的會診同意，并在病歷中詳細(xì)記錄；療程超過7天或兩種及以上輔助用藥聯(lián)用，必須進(jìn)行科內(nèi)討論并經(jīng)科室主任批準(zhǔn)，并在病歷中詳細(xì)記錄。醫(yī)院要定期對輔助用藥進(jìn)行調(diào)查管理，每月對輔助用藥進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，兩個月用量增長超過30%的輔助用藥，或連續(xù)三個月用量增長超過20%的輔助用藥，或連續(xù)四個月用量增長超過10%的輔助用藥比方說超劑量用藥，就要對該藥品自動進(jìn)行級別上調(diào)。同時，對各科室予以考核，以獎金上的浮動來體現(xiàn)考核的結(jié)果，“用得好要進(jìn)行獎勵，用得不好則要進(jìn)行處罰”。

　　宋榮景說，輔助用藥管理越來越被重視，在醫(yī)改的大環(huán)境下，要求廣大醫(yī)藥工作者不斷精益求精，從源頭上降低醫(yī)療費(fèi)用，從而減輕患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。