無菌醫(yī)療器械是指由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無菌狀態(tài)供應(yīng)，醫(yī)療單位不需要再進行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。它包括有：一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入性無菌醫(yī)療器械。從鄉(xiāng)村基層醫(yī)療單位到大城市三甲中心醫(yī)院，無菌器械被普遍應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷及治療的各個過程中，是使用最廣泛、與患者接觸最多的醫(yī)療器械，在我國醫(yī)療衛(wèi)生保障中起著十分重要的作用。因此，無論由于何種原因發(fā)生產(chǎn)品安全質(zhì)量事故，其幅蓋面之廣、危害之大、產(chǎn)生的社會影響之久遠是其他任何醫(yī)療器械無法比擬的。

　　對于醫(yī)療行業(yè)來說，HAI是個非常嚴肅與重要的話題，HAI是Healthcare-associatedInfections的簡稱，指的是醫(yī)療相關(guān)性感染，它與許多因素有關(guān)。而由醫(yī)療操作中使用的醫(yī)療器械引起的感染約占全部感染的三分之二。而無菌醫(yī)療器械包裝是保護醫(yī)療器械、預(yù)防感染的第一道防線，包裝失效對患者和醫(yī)護人員的健康和生命都會造成威脅。本文從以下幾點深入探討無菌醫(yī)療包裝屏障系統(tǒng)對于醫(yī)療器械及HAI的重要性與展望。

　　無菌醫(yī)療包裝的國際標(biāo)準與我國標(biāo)準的發(fā)展歷程

　　回顧歷史，早在上世紀70年代，醫(yī)療器械制造商們已經(jīng)開始了尋求保證無菌產(chǎn)品的安全和功效的包裝，同時減少在醫(yī)院和供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)中的浪費，并能針對醫(yī)療改革提供成本效益。安全已經(jīng)成了一種基本品質(zhì)，在這些年的發(fā)展歷程中，工作的重點一直是改進整個無菌屏障式醫(yī)療器械包裝業(yè)的安全性。在醫(yī)療包裝工程實踐中牽涉到諸如物理性質(zhì)、無菌屏障性能、老化包裝的穩(wěn)定性、易開啟性，以及材料凈度等方面?？茖W(xué)家與工程師們的大量有效的工作使得今天的包裝越來越牢固，更具功能性，成本也更低。無菌屏障式醫(yī)療器械包裝是一個全面、有效的醫(yī)療輸送系統(tǒng)中不可分割的一部分。然而，從HAI不容樂觀的數(shù)據(jù)中，我們?nèi)匀豢吹竭€是有很大的提高空間。這個需要業(yè)界、法律法規(guī)統(tǒng)一行動，保障醫(yī)療產(chǎn)品的安全與有效性。

　　1993年以前早期的標(biāo)準與法規(guī)多而雜，且不完善。1993年出臺的《歐盟醫(yī)療器械指導(dǎo)方案》（EuropeanMedicalDeviceDirectives）是一個里程碑。該法規(guī)加速了醫(yī)療器械包裝業(yè)的重大變革，同時認證部門開始了認證包裝的工作。方案的出臺加之結(jié)合早期的工作，有效推動了ISO11607這一關(guān)于最終滅菌醫(yī)療器械的包裝標(biāo)準，和1997年正式頒布的歐洲標(biāo)準化委員會（CEN）包裝標(biāo)準的誕生。自那時起，ISO11607就已經(jīng)演變成了全球通用的指導(dǎo)醫(yī)療器械包裝操作的主要標(biāo)準[1]。

　　ISO11607有助于行業(yè)的標(biāo)準的規(guī)范，因為這是一個單獨的標(biāo)準；該標(biāo)準不但有助于所有的醫(yī)療器械制造商（MDMs）的統(tǒng)一管理，也能有效減少認證組織對標(biāo)準的非常規(guī)解讀情況的出現(xiàn)。

　　作為包裝標(biāo)準的延續(xù)，在1996年，美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）發(fā)布了它的“質(zhì)量體系規(guī)范”（即“QS監(jiān)管體系”），這一規(guī)范引入了設(shè)計控制的概念。這一規(guī)范的強制執(zhí)行結(jié)果是，在設(shè)計控制的過程中必須考慮包裝的問題。這些標(biāo)準相互獨立同時有關(guān)聯(lián)，有效的保證了醫(yī)療包裝的一致性、可操作性及可認證性。這些標(biāo)準的發(fā)布，使得無菌包裝法律法規(guī)有了跨越的發(fā)展。

　　ISO11607：2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》－第1部分：《材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》和第2部分：《成型、密封和裝配過程的確認要求》是無菌醫(yī)療包裝的國際標(biāo)準。ISO11607是一個里程碑式的文件，它在如今意義更為重大。我國已將ISO11607：2003《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》等同采用，轉(zhuǎn)化為國標(biāo)，并于2005年1月24日發(fā)布GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》，2005年5月1日實施。

　　影響無菌醫(yī)療包裝材料選擇和包裝設(shè)計的因素

　　無菌醫(yī)療包裝的功能主要包括：

　　（1）提供微生物阻隔和物理防護

　?。?）必須適用于滅菌

　?。?）保持無菌性和完整性直到被使用

　?。?）易于開啟和無菌傳遞

　?。?）標(biāo)識產(chǎn)品，明確表示信息與警示

　　對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)來說，常用的滅菌包裝材料有：多孔材料（即透氣性材料，比如紙、特衛(wèi)強?）以及不透性材料（比如塑料薄膜等）。常用的包裝形式（無菌屏障系統(tǒng)）有：硬吸塑盒，軟吸塑盒（FFS包裝）、滅菌管袋、頂頭袋和窗口袋等。

　　影響滅菌包裝材料選擇和包裝設(shè)計的因素有：醫(yī)療器械的具體特性、預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期的用途、有效期限、運輸和貯存條件等。

　　從美國FDA最新發(fā)布的數(shù)據(jù)統(tǒng)計看來，有13%的產(chǎn)品召回是由于包裝問題引起的。包裝缺陷是醫(yī)療產(chǎn)品召回的一個非常重要的原因，根據(jù)目前國內(nèi)市場上經(jīng)常出現(xiàn)的一些包裝失敗的案例，下面著重介紹滅菌適應(yīng)性的問題。