一波未平，另一波又起，9月23日國家藥監(jiān)總局責(zé)令停止使用銷售喜炎平注射液，紅花注射液等通告剛過，9月27日，國家藥監(jiān)總局連發(fā)兩條公告，分別要求修訂維生素K1注射液和注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書，再次將注射劑的不良反應(yīng)推向高潮。

　　對維生素K1注射液說明書增加黑框警告，并對【不良反應(yīng)】、【注意事項】等項進行修訂。

　　CFDA發(fā)布《關(guān)于修訂注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書的公告》，對注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【注意事項】等項進行修訂。

　　兩注射劑不良反應(yīng)嚴重

　　值得注意，在國家食藥監(jiān)總局修訂的說明書中，兩注射劑都有著非常嚴重的不良反應(yīng)。

　　1、維生素K1注射液說明書修訂被要求添加黑框警告。“維生素K1注射液可能引起嚴重藥品不良反應(yīng)，如過敏性休克，甚至死亡”。

　　在【不良反應(yīng)】項下增加以下內(nèi)容：

　　全身性損害：過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、暈厥等；

　　呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣、喉水腫、憋氣、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等；

　　心血管系統(tǒng)損害：紫紺、低血壓、心悸、心動過速等。

　　2、注射用硫酸普拉睪酮鈉明書修訂被要求添加警示語：“使用本品可能引起胎兒心動過緩或胎兒宮內(nèi)窘迫，且已有胎兒死亡病例報告”。

　　【不良反應(yīng)】修訂為：

　　使用該藥可引起眩暈、耳鳴、惡心、嘔吐、口干、皮疹、手腫、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、陰道分泌物多等，偶見過敏性休克、畏寒等。使用該藥還可能引起胎兒心動過緩或胎兒窘迫，且已有死亡病例的報告。

　　小貼士

　　“黑框警告”會出現(xiàn)在藥品說明書最靠前的位置，在“適應(yīng)癥及用法”之前用加粗加黑的邊框來顯示，而"警告與注意事項"一般出現(xiàn)在說明書最末的位置，在“禁忌”之后，因此“黑框警告”相比于"警告與注意事項"，是更為醒目的藥品風(fēng)險警示形式。

　　影響16家藥企

　　經(jīng)檢索CFDA數(shù)據(jù)庫，當前國內(nèi)有14家企業(yè)獲批生產(chǎn)維生素K1注射液，有2家企業(yè)獲批生產(chǎn)注射用硫酸普拉睪酮鈉。

　　根據(jù)總局要求，所有維生素K1注射液、硫酸普拉睪酮鈉明的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2017年11月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。也就是說，擁有這這兩個注射劑批文的所有藥企，只有兩個月的時間更換產(chǎn)品說明書。

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)，這兩個注射劑共16家藥企擁有。其中，注射用硫酸普拉睪酮鈉的生產(chǎn)企業(yè)僅有兩家，分別是江蘇聯(lián)環(huán)和麗珠制藥；維生素K1注射液的生產(chǎn)企業(yè)則多達14家，包括國藥容生、正大天晴、上藥第一生化、辰欣藥業(yè)等。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，目前維生素K1注射液全國市場規(guī)模大約為7000萬元左右，國藥容生2500萬左右，遂成制藥，現(xiàn)代哈森，辰欣藥業(yè)各約1000萬左右，上海第一生化，誠意藥業(yè)大約各有400-500萬。此次修訂說明書，尤其是增加了“黑框警告”，對該藥品的市場或?qū)a(chǎn)生一定影響。

　　維生素K1注射液是國家基本藥物，主要用于各種維生素K缺乏引起的出血性疾病的治療，同時還具有解痙、鎮(zhèn)痛和止咳平喘的作用，在兒科臨床應(yīng)用十分廣泛。而硫酸普拉睪酮鈉則在產(chǎn)科應(yīng)用較多。眾所周知，這兩大科室都是“高風(fēng)險”的科室。

　　結(jié)合日前國家食藥監(jiān)總局通報兩中藥注射劑來看，其實無論是中藥制劑還是西藥制劑，在臨床上均有可能出現(xiàn)不良反應(yīng)，尤其是注射劑。在這種情況下，生產(chǎn)企業(yè)嚴控質(zhì)量就顯得尤為重要。此外，不可否認，醫(yī)生嚴格按照說明書要求，合理用藥，病人遵醫(yī)囑，同樣不能少。

　　我們希望，在國家嚴格監(jiān)控，企業(yè)重質(zhì)量，醫(yī)生合理用藥下，藥品的不良反應(yīng)越來越少，生活越來越美好。