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原料藥研發(fā)產品的轉移流程

摘要：原料藥產品生產工藝復雜, 為配合研發(fā)部產品轉移，確保在最短時間內、在滿足GMP生產的條件下，按照研發(fā)部移交的工藝，生產出符合要求的產品，由研發(fā)部門向生產部門轉移過程必須做好計劃,各部門密切配合,方能做到轉移工作的順利實施。

　　原料藥研發(fā)產品在轉移中應做到以下幾點：

　　在轉移前明確接收部門職責，指定人員負責。

　　如QA部門主要職責應包括：

　　負責與轉移方（研發(fā)部門）之間的進行技術資料的轉移和審核；

　　資料傳遞及各部門信息溝通；

　　制定和完善與產品相關的文件；

　　制定供應商審計計劃，完成供應商審計，建立檔案；

　　制定驗證計劃；

　　其他相關文件的審核等。

　　這些工作由QA主管或質量部經理或具有資質QA人員來組織完成，并及時跟蹤。

　　QC部門、生產車間、還有設備工程部門、采購部門、倉儲部門主要職責均應明確，并指定人員對項目跟蹤。

　　職責明確，相關人員到位，由質量部門組織大家開一次專題會議，開始產品轉移工作。

　　研發(fā)部門準備必需的技術文件資料、樣品，交與接收方QA，QA將收集到的資料根據需要傳遞給使用部門，各相關部門指定人員對資料的完整性、準確性進行確認，如有問題與移交方進行咨詢。

　　轉移資料包括但不限于以下內容：

　　1、注冊相關的證明文件，比如生產批件、新藥證書等

　　2、注冊申報的相關文件

　　3、所有物料供應商清單，規(guī)格標準及COA

　　4、中間體、成品的規(guī)格標準及檢測結果或COA、生產工藝

　　6、工藝驗證或工藝試驗資料

　　7、設備設施、公用工程系統(tǒng)清單及能力

　　8、分析方法轉移資料

　　9、穩(wěn)定性研究資料

　　10、結構確認資料

　　11、對照品和樣品

　　12、設備清潔資料和廢液處理方法

　　QA接收到完整準確的資料后，組織各部門進行必要的項目溝通，各部門分別和研發(fā)部相關項目負責人討論溝通。

　　1、對設備、設施進行評估，確認設施、設備能力能夠符合法規(guī)要求的同時確保藥品生產工藝過程得以實現，主要包括：研發(fā)和生產和包裝廠房設施比較；生產設備比較；包裝設備的比較等，對涉及工程改造的項目，由研發(fā)部、生產車間、工程部共同起草改造方案，審核批準后進行改造。

　　2、生產工藝的評估，確認生產工藝能夠符合法規(guī)要求，同時確保生產工藝得以實現，主要包括：研發(fā)和生產處方比較；物料來源比較；評估原料來源變化；生產工藝流程比較；工藝步驟比較；清潔方法和溶劑；包裝材料比較。

　　3、對法規(guī)的影響評估。

　　4、對安全環(huán)保的影響評估。

　　這些工作完成，開始產品相關的驗證工作，通常產品工藝驗證一般采用1+3批驗證的模式。其中“1”是指第一批小試，“3”是指后續(xù)3批驗證（由研發(fā)人員指導，生產車間負責操作）。如遇特殊產品，因價格等特殊原因，也可直接進行3批驗證。研發(fā)部指導生產車間進行三批驗證直至生產出質量穩(wěn)定、符合要求的產品。

　　根據工藝驗證情況，各部門（研發(fā)部、生產部門、質量部門）對工藝進行再評估。工藝定型后，產品工藝移交過程正式結束，研發(fā)部注冊上報工藝需和最終確認的工藝一致。

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