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宮頸癌疫苗在美停售 默沙東稱主動停售與質(zhì)量無關(guān)

2016-11-09 來源:米內(nèi)網(wǎng)   標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:繼葛蘭素史克(GSK)宣布其人乳頭瘤病毒(HPV)(俗稱宮頸癌疫苗)2價Cervarix(希瑞適)上月底在美國市場停售后,另一國際制藥巨頭默沙東的宮頸癌疫苗4價Gardasil(佳達修)也在美國市場暫停銷售了。

  11月3日,默沙東中國方面向《每日經(jīng)濟新聞》記者證實其4價佳達修在美國停售的消息,但表示停售系默沙東“主動停售”,“與疫苗的質(zhì)量與安全無關(guān)”。

  今年7月份,葛蘭素史克的2價希瑞適在內(nèi)地獲得上市許可,成為首個被允許進入中國內(nèi)地市場的宮頸癌疫苗產(chǎn)品。此后,HPV苗以及相關(guān)產(chǎn)品在美國市場停售均受到了廣泛關(guān)注。

  有專家向記者表示,不同價的HPV疫苗的覆蓋范圍不同,但經(jīng)濟因素也是選擇時需要去考慮的。此外,國產(chǎn)2價HPV疫苗也正在臨床實驗過程中。

  默沙東中國方面透露,默沙東已于上月在美國完成佳達修4價疫苗到9價疫苗的升級。在2價希瑞適與4價佳達修在美國市場停售后,9價佳達修成為了美國市場上唯一的HPV疫苗,同時也是美國疾病預(yù)防控制中心(CDC)唯一指定用于預(yù)防青少年感染HPV相關(guān)疾病和癌癥的疫苗。

  據(jù)了解,4價佳達修(6,11,16和18型)于2006年上市,是默沙東公司研發(fā)的全球第一個癌癥疫苗,該疫苗可預(yù)防四種人乳頭瘤病毒(HPV6,11,16,18)所導(dǎo)致的疾病。截至2016年5月,該疫苗已在全球132個國家及地區(qū)獲批上市,接種超過2.13億劑次,并在65個國家及地區(qū)進入了國家補貼接種范疇。

  默沙東中國方面表示,“(停售)與疫苗的質(zhì)量與安全無關(guān)”,默沙東已于2013年將4價佳達修疫苗臨床試驗數(shù)據(jù)交到國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)進行審批,目前正根據(jù)CFDA的要求對臨床試驗的最新進展進行數(shù)據(jù)的匯總與分析。

  廈門大學公共衛(wèi)生學院副院長、國家傳染病診斷試劑與疫苗工程研究中心副主任張軍表示,HPV疫苗價次越高能提供的保護范圍越廣,這是“毫無疑問”的,但通常9價疫苗會比2價和4價的價格更高一些,價格因素也是在選擇接種時需要考慮的因素之一。

  除了上述的產(chǎn)品更新因素外,4價佳達修在美國停售還可能與其被美國疾控中心(CDC)從采購名單中刪除有關(guān)。根據(jù)美國CDC的免疫實施咨詢委員會(ACIP)近期公布的信息,美國市場目前僅使用HPV9價疫苗,HPV4價疫苗和2價都已停止供應(yīng)。

  對企業(yè)而言,未被納入國家采購目錄就相當于丟失了主要銷售渠道。

  默沙東中國方面表示,“這是美國那邊的事情。”而葛蘭素史克相關(guān)人士向記者表示,2價希瑞適在美國停售是因為“市場需求量的問題”。在10月底,葛蘭素史克也宣布,其生產(chǎn)的2價希瑞適已不再在美國市場銷售。

  據(jù)了解,9價佳達修中的七種HPV類型(HPV16、18、31、33、45、52和58型)是全球約90%宮頸癌,以及約80%高度宮頸病變的致病原因。

  “我們期待9價疫苗也可以盡快在中國上市。該疫苗在中國的臨床實驗也在籌備當中。”默沙東中國區(qū)總裁榮科瑞此前在接受媒體采訪時曾這樣表示。

  在美國,每天都有33名女性被診斷患有宮頸癌,每年約有1.2萬例。據(jù)全國腫瘤登記中心的《2012中國腫瘤登記年報》顯示,中國每年約有73440例新發(fā)宮頸癌病例,其中,每天有206名新發(fā)患者,93名女性死于這一疾病。

  張軍告訴記者,目前國產(chǎn)的2價HPV疫苗還在臨床實驗階段,后續(xù)還需CFDA審批,而9價的HPV疫苗也已在臨床試驗申請中。

  葛蘭素史克的2價希瑞適在中國內(nèi)地的審批花費了10年,如此長的時間此前也曾引發(fā)輿論熱議。

  張軍則認為,看待審批時間長短不能太絕對,有的疫苗發(fā)生率比較低,確實需要較長時間。

 

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