艾伯維白血病新藥獲專家推薦，有望年底歐盟上市

2016-10-17 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：根據(jù)美國國家癌癥研究所（NCI）統(tǒng)計，骨髓和血液癌癥CLL是成人最常見的白血病類型之一，其特征是異常淋巴細(xì)胞進行性積蓄，每年新確診患者高達1.5萬例。

　　近日，生物制藥公司艾伯維（AbbVie）宣布?xì)W洲人體藥品管理委員會（CHMP）推薦了其上市產(chǎn)品VENCLYXTO（venetoclax）片劑單一療法用于治療慢性淋巴細(xì)胞性白血?。–LL），適用人群為染色體17p缺失（刪除突變）或TP53突變的成人患者，他們不適合或無法通過B細(xì)胞受體通路抑制劑治療，或者他們經(jīng)化療免疫治療和B細(xì)胞受體通路抑制劑都已經(jīng)失敗。歐洲委員會（EuropeanCommission）將審查上述意見，并在2016年底作出最終決定。

　　根據(jù)美國國家癌癥研究所（NCI）統(tǒng)計，骨髓和血液癌癥CLL是成人最常見的白血病類型之一，其特征是異常淋巴細(xì)胞進行性積蓄，每年新確診患者高達1.5萬例。染色體的異常刪除突變del17p是指17號染色體部分片段丟失，導(dǎo)致癌癥的病情惡化和耐藥性，攜帶該突變的患者被認(rèn)為預(yù)后最差——通常平均壽命不到3年。17p刪除突變發(fā)生在大約3％至10％的初治CLL患者中以及高達30％至50％的復(fù)發(fā)性或難治性CLL病例中。另外，TP53突變發(fā)生于8%至15％的一線治療患者和高達35％至50％的難治性CLL患者。因此，針對性治療這類人群的藥物具有非常重要的臨床應(yīng)用價值。

　　Venetoclax是一種口服B細(xì)胞淋巴瘤-2（BCL-2）抑制劑，用于多種血液癌癥患者的潛在治療。BCL-2蛋白在細(xì)胞凋亡（細(xì)胞程序性死亡）過程中發(fā)揮重要作用，可阻止包括淋巴細(xì)胞在內(nèi)的一些細(xì)胞類型的凋亡。BCL-2還在某些類型癌癥中過度表達，與耐藥性的形成息息相關(guān)。每天服用一次的venetoclax旨在選擇性抑制病人體內(nèi)的BCL-2功能，恢復(fù)正常細(xì)胞凋亡系統(tǒng)，讓癌細(xì)胞自我毀滅，達到治療腫瘤的目的。

　　目前，venetoclax由艾伯維和基因泰克（Genentech）公司共同開發(fā)。2015年，艾伯維和基因泰克將該藥臨床試驗結(jié)果向美國FDA提交了申請，并獲得FDA突破性藥物資格認(rèn)定和孤兒藥資格。2016年4月，美國FDA加速批準(zhǔn)了venetoclax片劑用于治療17p刪除突變以及之前已接受至少一種療法的CLL患者。Venetoclax是第一個獲得FDA批準(zhǔn)的靶向BCL-2蛋白的治療方案；如果獲得歐盟委員會批準(zhǔn)，venetoclax將成為歐洲第一個批準(zhǔn)的BCL-2抑制劑。艾伯維和基因泰克公司還在針對該藥開展用于其他類型CLL的臨床試驗，以及對霍奇金淋巴瘤、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤等疾病的中期臨床試驗。

　　“CHMP的積極推薦意見標(biāo)志著針對特定CLL患者的治療又向前邁出了重要一步，“艾伯維負(fù)責(zé)研發(fā)的執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官MichaelSeverino博士說道：“經(jīng)其他治療無效的CLL患者或攜帶17p缺失／TP53突變的CLL患者可選擇的治療方案有限，通常預(yù)后極其不佳。這項創(chuàng)新型藥物體現(xiàn)了艾伯維在醫(yī)療需求領(lǐng)域開發(fā)癌癥藥物的承諾。我們將繼續(xù)與歐洲監(jiān)管機構(gòu)合作，為適合的CLL患者提供有效治療手段。”

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用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血?。≒h+CML）的慢性期、加速期或急變期；用于治療成人復(fù)發(fā)的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ALL）。其他詳見說明書。

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本品增強免疫功能，用于抗癌化療、放療的輔助治療，老年性免疫功能缺陷等?？膳浜匣煛⒎暖熂奥?lián)合應(yīng)用于白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細(xì)胞移植后，以及其它實體瘤患者。

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適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

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1、用于全身纖溶亢進所致的出血，如白血病、再生不良性貧血、紫癜等，以及手術(shù)中和手術(shù)后的異常出血。 2、用于局部纖溶亢進所致異常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、腎出血、前列腺手術(shù)中盒術(shù)后的異常出血。

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抗癌，消炎，平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌，對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤，亦有一定療效，亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎及支氣管哮喘。

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抗癌、消炎，平喘。用于食道癌、胃癌、肝癌。對惡性淋巴癌、大腸癌、宮頸癌、白血病等惡性腫瘤亦有療效，并可配合療效、化療及手術(shù)后治療，并用于治療慢性氣管炎、支氣管哮喘。

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抗癌，消炎，平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌。對大腸癌、宮頸癌、白血病等惡性腫瘤亦有療效。并可配合放療、化療和手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。

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用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期。(詳見內(nèi)包裝說明書)。

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1.用于全身纖溶亢進所致的出血，如白血病、再生不良性貧血、紫癜等，以及手術(shù)中和手術(shù)后的異常出血。 2.用于局部纖溶亢進所致的異常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、腎出血、前列腺手術(shù)中和術(shù)后的異常出血。

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