今天FDA批準了安進的雙特異抗體Blincyto用于費城染色體陰性復發(fā)/難治性兒童白血?。╮rALL)。這個決定是根據(jù)一個一期/二期公開標簽臨床試驗結(jié)果。這個試驗中約有30%病人達到完全應答,一期和二期部分中值復發(fā)時間分別為8.3和5.6個月。這個產(chǎn)品兩年前已經(jīng)獲批,用于成人費城染色體陰性復發(fā)/難治性兒童白血病。
Blincyto是CD19和CD3雙特異抗體(BiTE),可以把殺傷性T細胞與表達CD19的B細胞鏈接起來,達到更有選擇性殺傷腫瘤B細胞的治療效果。這是利用免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細胞的所謂免疫療法的諸多策略之一,和昨天講的CAR-T有一定相似之處。現(xiàn)在最領(lǐng)先的CAR-T也都是針對表達CD19的B細胞,當然也有人研究針對其它腫瘤細胞表面抗原的CAR-T。
雖然BiTE和CAR-T有一定共同點,如機理相關(guān)副作用細胞因子風暴,但是BiTE的生產(chǎn)、物流、使用還屬于傳統(tǒng)的抗體藥物,比CAR-T要更方便。CAR-T不僅生產(chǎn)、使用存在技術(shù)問題,因為是活體藥物不良反應控制也更復雜,Juno的CAR-T已造成數(shù)名病人死亡,被FDA叫停兩次。加上rrALL是個比較小的適應癥,所以昨天諾華削減了CAR-T投入,Kite和Juno的股票也最近被投資機構(gòu)降格。
多數(shù)ALL可以通過化療治愈,但歐美每年大約有成人1000-1500例rrALL,約為10億美元市場。多數(shù)ALL發(fā)生在21歲以下的未成年人,所以增加兒童rrALL大概擴大了一倍的市場。還有20-25%的rrALL為費城染色體陽性,也可能對Blincyto應答。除了CAR-T,針對CD22的抗體藥物偶聯(lián)藥物(ADC)也可能很快參與rrALL的競爭。
Blincyto是第一個上市的雙特異抗體,已獲得FDA突破性藥物地位。今天的批準屬于加速審批,所以Blincyto還需在三期臨床顯示和標準療法比較的OS優(yōu)勢。但是Blincyto在針對成人rrALL的三期臨床中比標準療法OS翻倍(7.7對4個月),所以在相對容易治療的兒童應該有較大困難顯示OS優(yōu)勢。
1、各型急性白血病,特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓病。2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病。3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、
健客價: ¥119.8用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期;用于治療成人復發(fā)的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血?。≒h+ALL)。其他詳見說明書。
健客價: ¥11801.各型急性白血病,特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓??; 2.頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑?。?3.乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
健客價: ¥119.91、各型急性白血病,特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓?。?2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病; 3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
健客價: ¥52本品增強免疫功能,用于抗癌化療、放療的輔助治療,老年性免疫功能缺陷等??膳浜匣煛⒎暖熂奥?lián)合應用于白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細胞移植后,以及其它實體瘤患者。
健客價: ¥99.9本品可增強免疫功能,用于抗癌化療、放療的輔助治療,老年性免疫功能缺陷等。可配合化療、放療及聯(lián)合應用于白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細胞移植后,以及其他實體瘤患者。
健客價: ¥130適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。
健客價: ¥401、用于全身纖溶亢進所致的出血,如白血病、再生不良性貧血、紫癜等,以及手術(shù)中和手術(shù)后的異常出血。 2、用于局部纖溶亢進所致異常出血,如肺出血、鼻出血、生殖器出血、腎出血、前列腺手術(shù)中盒術(shù)后的異常出血。
健客價: ¥208抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價: ¥55.5抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價: ¥1251、慢性粒細胞白血?。–ML)有效,并可用于對馬利蘭耐藥的CML;2、對黑色素瘤、腎癌、頭頸部癌有一定療效,與放療聯(lián)合對頭頸部及宮頸鱗癌有效。
健客價: ¥55抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎及支氣管哮喘。
健客價: ¥30抗癌、消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肝癌。對惡性淋巴癌、大腸癌、宮頸癌、白血病等惡性腫瘤亦有療效,并可配合療效、化療及手術(shù)后治療,并用于治療慢性氣管炎、支氣管哮喘。
健客價: ¥78抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價: ¥56抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌。對大腸癌、宮頸癌、白血病等惡性腫瘤亦有療效。并可配合放療、化療和手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價: ¥86用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期。(詳見內(nèi)包裝說明書)。
健客價: ¥1885消癌平片,抗癌、消炎、平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價: ¥59.9抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對大腸癌、富頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價: ¥801.用于全身纖溶亢進所致的出血,如白血病、再生不良性貧血、 紫癜等,以及手術(shù)中和手術(shù)后的異常出血。 2.用于局部纖溶亢進所致的異常出血,如肺出血、鼻出血、生殖器出血、腎出血、前列腺手術(shù)中和術(shù)后的異常出血。
健客價: ¥49主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。適用于結(jié)締組織病,系統(tǒng)性紅斑狼瘡,嚴重的支氣管哮喘,皮肌炎,血管炎等過敏性疾病,急性白血病,惡性淋巴瘤以及適用于其他腎上腺皮質(zhì)激素類藥物的病癥等。
健客價: ¥7.51、急慢性白血病,對慢性粒細胞型白血病近期療效較好,作用快,但緩解期短;2、后天性溶血性貧血,特發(fā)性血小板減少性紫癜,系統(tǒng)性紅斑狼瘡;3、慢性類風濕性關(guān)節(jié)炎、慢性活動性肝炎(與自體免疫有關(guān)的肝炎)、原發(fā)性膽汁性肝硬變;4、甲狀腺機能亢進,重癥肌無力;5、其他:慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎、節(jié)段性腸炎、多發(fā)性神經(jīng)根炎、狼瘡性腎炎,增殖性腎炎,Wegener氏肉芽腫等。
健客價: ¥78主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病?,F(xiàn)多用于活動性風濕病、類風濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、嚴重皮炎、急性白血病等,也用于某些感染的綜合治療。
健客價: ¥11抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價: ¥86.7硬皮病,急性白血病、淋巴瘤、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、支氣管哮喘、血管炎、皮肌炎、血管外科、呼吸內(nèi)科、血液科、風濕免疫科。
健客價: ¥5.5