美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出警告稱,一些乙肝患者在服用突出的價(jià)格昂貴的丙肝藥物之后出現(xiàn)了乙肝復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。
該機(jī)構(gòu)要求至少九款直接抗病毒原研藥在說明書中給出警告程度最嚴(yán)重的黑箱警告。這九種藥物包括吉利德科學(xué)公司的Sovaldi和Harvoni、艾伯維的ViekiraPak以及默克公司的Zepatier。
這些較新的丙肝藥物能夠?qū)崿F(xiàn)90%或以上的治愈率,而舊藥物的治愈率為65%。兩類藥物都必須服用長達(dá)一年。
美國FDA表示,2013年11月22日至2016年7月18日期間發(fā)現(xiàn)了24例乙肝復(fù)發(fā)的案例。這些案例要么是患者向該機(jī)構(gòu)報(bào)告的,要么是在醫(yī)學(xué)文件中發(fā)現(xiàn)的。其中一個(gè)案例中,兩名患者死亡,一名患者需要進(jìn)行肝移植手術(shù)。乙肝復(fù)發(fā)未列在這些藥物向美國FDA申請上市時(shí)遞交的臨床試驗(yàn)副作用中。
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