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NASH藥物IIa期臨床研究失敗,Galectin暴跌50%

2016-09-30 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:GR-MD-02是一種半乳糖凝結(jié)素抑制劑,臨床前研究顯示GR-MD-02能逆轉(zhuǎn)脂肪性肝炎試驗(yàn)小鼠的肝纖維化程度,在纖維化細(xì)胞出現(xiàn)以前預(yù)防膠原沉積。Galectin本想利用短期試驗(yàn)對(duì)GR-MD-02進(jìn)行快速的概念驗(yàn)證,卻不幸“欲速不達(dá)”,受此試驗(yàn)影響,Galectin股票暴跌50%。

  1.NASH藥物IIa期臨床研究失敗,Galectin暴跌50%

  9月27日,專注研究半乳凝素(galectin)蛋白用于肝纖維化和癌癥治療的Galectin公司宣布公司非酒精性脂肪肝(NASH)在研藥物GR-MD-02的IIa期臨床失敗。

  這項(xiàng)名為NASH-FX的IIa期臨床試驗(yàn)總共招募了30名伴有嚴(yán)重肝纖維化的NASH病人,試驗(yàn)周期4個(gè)月。MRI測(cè)試結(jié)果顯示,GR-MD-02不能改善病人的肝臟炎癥和纖維化程度,沒有達(dá)到本次試驗(yàn)的主要終點(diǎn),同時(shí)本次試驗(yàn)的次要終點(diǎn)肝臟的硬化程度同樣沒有改善。

  試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人StephenHarrison表示,GR-MD-02沒有表現(xiàn)出改善跡象,主要是4個(gè)月的治療時(shí)間太短了。而且處于安全的考慮,雖然試驗(yàn)開始時(shí)病人都做了肝臟活檢測(cè)試了肝纖維化嚴(yán)重程度,由于活檢間隔時(shí)間太短會(huì)有一定的風(fēng)險(xiǎn),試驗(yàn)結(jié)束時(shí)并沒與進(jìn)行肝臟活檢測(cè)試。公司強(qiáng)調(diào),已經(jīng)啟動(dòng)了另外一項(xiàng)名為NASH-CX的IIb期臨床試驗(yàn),這項(xiàng)試驗(yàn)將會(huì)招募162個(gè)病人,治療周期1年。

  GR-MD-02是一種半乳糖凝結(jié)素抑制劑,臨床前研究顯示GR-MD-02能逆轉(zhuǎn)脂肪性肝炎試驗(yàn)小鼠的肝纖維化程度,在纖維化細(xì)胞出現(xiàn)以前預(yù)防膠原沉積。Galectin本想利用短期試驗(yàn)對(duì)GR-MD-02進(jìn)行快速的概念驗(yàn)證,卻不幸“欲速不達(dá)”,受此試驗(yàn)影響,Galectin股票暴跌50%。

  2.Ponatinib在日本獲批治療CML

  Ariad公司9月28日宣布,其合作伙伴Otsuka制藥公司收到了日本藥品與醫(yī)療器械管理局(PMDA)批準(zhǔn)Iclusig(ponatinib)治療對(duì)之前療法耐藥或不耐受的CML以及復(fù)發(fā)或難治性費(fèi)城染色體陽性AML的通知。

  ponatinib是一種BCR-ABL激酶抑制劑,已在美國(guó)、歐盟、澳大利亞、瑞士、以色列、加拿大獲批。隨著ponatinib在日本獲批,Ariad也將從Otsuka獲得1000萬美元里程金。

  3.BMS牽手Nektar,開發(fā)Opdivo組合用藥用于多種腫瘤

  9月27日,百時(shí)美宣布公司將與舊金山的生物技術(shù)公司NektarTherapeutics合作開發(fā)公司已上市藥物Opdivo與Nektar公司在研藥物NKTR-214組合用藥用于多種腫瘤的臨床試驗(yàn)。將評(píng)估采用聯(lián)合療法治療黑素瘤、腎癌、直腸癌、膀胱癌及非小細(xì)胞肺癌對(duì)比現(xiàn)有治療方案在有效性、耐受性等方面的改善。

  Opdivo目前已經(jīng)被批準(zhǔn)用于黑色素瘤、NSCLC、腎細(xì)胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。同時(shí)還在展開治療其他癌癥的試驗(yàn)。

  NKTR-214是藥物主要是通過與免疫細(xì)胞表面CD122受體結(jié)合從而激活患者自身免疫系統(tǒng)以達(dá)到清除腫瘤細(xì)胞的效果。而Opdivo是一種免疫檢查點(diǎn)抑制劑,可以幫助腫瘤病人克服體內(nèi)的免疫抑制,二者可以顯示協(xié)同作用。

  臨床前研究顯示,NKTR-214與抗PD-1藥物聯(lián)合使用相對(duì)于單獨(dú)使用抗PD-1藥物有明顯改善。例如在乳腺癌EMT6模型中,只使用抗PD-1藥物對(duì)腫瘤的抑制率進(jìn)位23%,而聯(lián)合用藥的抑制率則達(dá)到了74%。

  根據(jù)協(xié)議,BMS和Nektar將共同承擔(dān)此組合療法臨床研究中的費(fèi)用,Nektar仍持有NKTR-214在全球的商業(yè)化權(quán)利。

  4.安斯泰來和Maruho合作開發(fā)JAK激酶抑制劑

  9月28日,安斯泰來宣布與Maruho簽訂公司JAK抑制劑peficitinib(ASP015K)的局部配方用于皮膚疾病的治療的排他性協(xié)議。

  根據(jù)協(xié)議,Maruho將獲得peficitinib的用于皮膚病治療的局部配方的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利,負(fù)責(zé)獨(dú)立將其開發(fā)上市和生產(chǎn)銷售,承擔(dān)此過程中產(chǎn)生的所有費(fèi)用,并支付給安斯泰一筆未透露的預(yù)付款和后續(xù)的里程碑款,以及基于銷售的分成。

  安斯泰來將保留peficitinib開發(fā)用于皮膚病以外的所有權(quán)利,目前公司正開發(fā)peficitinib用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,Peficitinib是口服Janus激酶(JAK)抑制劑,目前正在研究用于多種免疫性疾病的治療。輝瑞的XeljanzXR(托法替尼)是首個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲批治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的口服JAK抑制劑。

  5.福安藥業(yè)硫酸氫氯吡格雷片75mg獲批臨床,150g規(guī)格被拒

  9月28日,福安藥業(yè)發(fā)布公告稱公司及子公司福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司于近日分別收到CFDA的藥品注冊(cè)批件、藥品審批意見通知件及臨床試驗(yàn)批件。

  其中頭孢匹胺原料藥收到藥品注冊(cè)批件,批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20163315。硫酸氫氯吡格雷片(75mg/片)收到臨床試驗(yàn)批件。

  硫酸氫氯吡格雷片(150mg/片)及阿立哌唑片(5mg/片、10mg/片)則收到審批意見通知件,臨床申請(qǐng)未被批準(zhǔn)。

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