昨日，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）通報了銷往香港的“銀翹解毒片”檢出撲熱息痛的調(diào)查情況。天津中新藥業(yè)集團股份有限公司隆順榕制藥廠（以下簡稱隆順榕）生產(chǎn)的“銀翹解毒片”，因“交叉污染”導致含有微量撲熱息痛（批準處方中不含該物質(zhì)），其代理商香港明華公司在未通知隆順榕的前提下銷售了部分涉事產(chǎn)品，被香港衛(wèi)生署抽樣查出導致事件發(fā)生。

　　隨后，CFDA要求相關(guān)部門已責令隆順榕停產(chǎn)整頓，徹底召回涉事產(chǎn)品，并對其違反藥品GMP等違法生產(chǎn)行為立案調(diào)查。這件看似是“代理商坑了生產(chǎn)商”的事件背后，真相的本質(zhì)又是如何？值得深刻剖析！

　　誰來為錯誤埋單？

　　通過總局的徹查得知該藥品出現(xiàn)不合格是因為“清場不徹底”導致了交叉污染。除開交叉污染，撲熱息痛的檢出為何不是在生產(chǎn)完畢、藥品出廠的第一時間，而是在5個月之后？由此可推測，除了其生產(chǎn)過程對GMP的執(zhí)行力不夠，生廠商的質(zhì)監(jiān)部門也存在著很大問題。且當檢出產(chǎn)品有問題時，生產(chǎn)商對代理商要求僅是停止銷售并進行銷毀，也并未有要求產(chǎn)品召回的信息發(fā)布。因此，生產(chǎn)商因流程問題、監(jiān)管問題生產(chǎn)出不合格產(chǎn)品，有著不可推卸的責任。

　　其實上，隆順榕的“銀翹解毒片”被查出問題絕非只此一次，據(jù)藥智藥品質(zhì)量不合格公告數(shù)據(jù)顯示，2015年天津市上半年基本藥物品種藥品抽驗不合格中，該企業(yè)的“銀翹解毒片”就因含量測定不合格被通報。

　　如果說生產(chǎn)商要承擔50%的責任，那么30%的責任由代理商承擔并不為過。在生產(chǎn)商要求停止銷售、就地銷毀的情況下，繼續(xù)進行銷售無法讓人諒解。藥品關(guān)系到人民群眾的生命安全，盡管撲熱息痛相對而言對人體的傷害不大，但已違反了法律法規(guī)，違背了社會道義，就應得到嚴懲。

　　而剩下的責任在誰？不言而喻，各種監(jiān)管制度不到位，必然讓百姓埋單，痛苦不言而喻。倘若社會形成了“一切向錢看”的風氣，將法律法規(guī)踐踏在腳底，視道德為罔聞，不難想象最后的哀嚎！

　　“交叉污染”絕非小事

　　幸運的是，本次“銀翹解毒片”事件，目前尚未有嚴重不良反應報告。但這并不意味著交叉污染的危害不大，歷史上就發(fā)生過多次因交叉污染導致致殘致死的事件。

　　1.上海華聯(lián)事件

　　2007年上海華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液，混于注射液甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號的藥品中，導致多個批號的藥品被污染，從而造成全國上百名白血病患者下肢傷殘。

　　2.歐化藥業(yè)藥物受污染事件

　　2009年香港歐化藥業(yè)由于原材料受到毛霉菌污染，使制造出來的藥雖然表面不能驗出污染物，但其實污染物深藏于藥物內(nèi)。由于部分受污染的別嘌醇藥片被血癌病人服用，導致沒有抵抗力的病人受到感染死亡。

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　　發(fā)生了多起慘痛事件，為什么問題仍屢禁不止，如何才能從根源上鏟除毒瘤。除了查處、懲處，我們?nèi)绾巫觯?/p>

　　1.監(jiān)管部門：須提升監(jiān)管力度，嚴厲打擊藥品違法犯罪

　　法制一直是維護社會安定的重要武器，藥品關(guān)乎群眾的生命安全，在其質(zhì)量問題上不容討價還價。

　　近幾年，我國食藥監(jiān)總局“飛檢”力度逐漸加大，藥品行業(yè)一個個問題浮出水面。不難看出，在打擊藥品違法犯罪的道路上，食藥總局可謂從不手軟。不過，問題屢禁不止也反應了我國藥品安全方面還存在很多弊端，雖藥品安全問題屬世界性難題，短期全面解決并不現(xiàn)實，但有力的監(jiān)管和嚴懲所帶來的威懾力，必會更好的督促藥品生產(chǎn)商、代理商主觀客觀雙向重視藥品質(zhì)量。

　　2.藥品生產(chǎn)商：嚴把質(zhì)量關(guān)，做到“劣藥不入市”！

　　藥品作為特殊的產(chǎn)品，質(zhì)量貫穿于生產(chǎn)鏈的每一環(huán)節(jié)，任何環(huán)節(jié)都要嚴格把關(guān)，杜絕僥幸心理。此事也給廣大制藥企業(yè)敲響了警鐘，即使是通過了GMP認證，企業(yè)在生產(chǎn)流程中也不能疏忽大意。

　　為避免類似事件發(fā)生，企業(yè)應加強相應的崗位培訓，嚴格按照SOP和申報的工藝操作，完善對產(chǎn)品特點及工藝的了解及認識，在日常生產(chǎn)過程中及時發(fā)現(xiàn)、處理問題。

　　3.藥品經(jīng)銷代理商：有些錢不能賺，有些事不能做！

　　雖然說，逐利是企業(yè)生存發(fā)展的根本，但作為一個藥品經(jīng)營企業(yè)，利益決不能凌駕于人民群眾生命安全之上。當發(fā)現(xiàn)所代理經(jīng)銷產(chǎn)品有問題時，代理商應第一時間將庫存藥品停銷、查封及召回已銷藥品，于此同時，與當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門、藥品來源廠家共同研究事情的處理工作。如果為一時利益，采取蒙混過關(guān)的行為終究逃不過有關(guān)部門的眼睛，等待它的必然是法律的嚴懲！