7月22日國總局發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，藥界波瀾再起，截止目前已有24個藥品不予批準，727個藥品申請主動撤回。昨日，北京上海兩地再次發(fā)布自查核查公告，不知是國總局的意思，還是當局單獨行動，總之業(yè)界同仁表示：北京上海已作出表率，其他兄弟還抗得??！

　　北京：自查報告于2016年1月22日匯總

　　各藥品注冊申請人及其合同研究組織要求應認真按照國家總局《關于發(fā)布藥物臨床試驗數據現場核查要點的公告》（2015年第228號）發(fā)布的核查要點，對117號公告的1622個品種中，尚未主動撤回、國家總局未明確不予批準及免于臨床試驗的項目重新開展自查，于12月25日前將自查結果匯總表報北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱北京局）藥品注冊處；對117號公告以外的已申報生產尚未批準的項目進行逐項自查，于2016年1月22日前將自查結果匯總表報北京局藥品注冊處。

　　各藥品注冊申請人發(fā)現已申報項目臨床試驗數據存在不真實、不符合技術審評要求等問題的，應主動向北京局藥品注冊處提出撤回申請。國家總局已明確，凡是主動撤回的，免于行政處罰，原臨床試驗批件繼續(xù)有效，申請人可按照國家總局有關要求重新組織開展臨床試驗后再次申報。國家總局核查通知發(fā)出后將不再接受撤回申請。

　　各藥物臨床試驗機構應嚴格按照核查要點，參考國家總局公告中藥品注冊申請臨床試驗數據存在的主要問題，對所承擔的117號公告品種，以及117號公告以外2014、2015年完成的藥物臨床試驗項目進行自查，并于2016年1月4日前將自查結果匯總表報送北京局藥品注冊處。在研項目必須嚴格按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的規(guī)定組織實施。自查中發(fā)現存在數據不真實、不完整問題的，應督促申請人主動撤回注冊申請。

　　藥物臨床試驗機構發(fā)現臨床試驗數據不真實、不完整的，應提交自查報告，將具體品種、藥品注冊申請人機構名稱以及不真實、不完整的具體問題主動報告國家總局和北京局。如實報告情況的，國家總局核查中如發(fā)現問題，可免除行政處罰，不追究責任；不如實報告的，從重處罰。

　　上海：不如實報告并違反規(guī)定將從重處罰

　　117號公告涉及的本市申報品種，尚未提出撤審申請的相關企業(yè)要按照《藥物臨床試驗數據現場核查要點》的要求，重新開展自查，并將自查結果于2015年12月底前報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局（具體報送方式按總局要求另行通知）。

　　117號公告發(fā)布（7月22日）后申報生產的品種，相關申請人也需按照上述核查要點的要求，對有關品種開展自查，并將自查結果于2015年1月底前報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局（具體報送方式按總局要求另行通知）。

　　本市藥物臨床試驗機構要按照《藥物臨床試驗數據現場核查要點》，對承擔的所有臨床試驗項目進行自查（含本市申報項目及外地委托項目）。請將相關品種的匯總表（含自查結果，詳見附件）、臨床試驗合同掃描件、研究團隊主要人員情況等材料，以及法定代表人簽字的真實性承諾于2015年12月31日前報送我局（郵箱：ypzc@smda.gov.cn）。自查發(fā)現數據不真實、不完整的，可以敦促相應的申請人對存疑品種及時撤審，并將相關情況及時告知我局。

　　請各單位高度重視，嚴格按照要求，對臨床試驗數據的真實性、完整性進行徹底自查，發(fā)現存在問題的，應及時主動提出撤審申請；臨床試驗機構或合同研究組織主動報告問題并督促藥品注冊申請人主動撤審的可免予追究責任；不如實報告并違反藥品管理相關規(guī)定的，將從重處罰。