7月22日國(guó)總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，藥界波瀾再起，截止目前已有24個(gè)藥品不予批準(zhǔn)，727個(gè)藥品申請(qǐng)主動(dòng)撤回。昨日，北京上海兩地再次發(fā)布自查核查公告，不知是國(guó)總局的意思，還是當(dāng)局單獨(dú)行動(dòng)，總之業(yè)界同仁表示：北京上海已作出表率，其他兄弟還抗得??！

　　北京：自查報(bào)告于2016年1月22日匯總

　　各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其合同研究組織要求應(yīng)認(rèn)真按照國(guó)家總局《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)的公告》（2015年第228號(hào)）發(fā)布的核查要點(diǎn)，對(duì)117號(hào)公告的1622個(gè)品種中，尚未主動(dòng)撤回、國(guó)家總局未明確不予批準(zhǔn)及免于臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目重新開(kāi)展自查，于12月25日前將自查結(jié)果匯總表報(bào)北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱北京局）藥品注冊(cè)處；對(duì)117號(hào)公告以外的已申報(bào)生產(chǎn)尚未批準(zhǔn)的項(xiàng)目進(jìn)行逐項(xiàng)自查，于2016年1月22日前將自查結(jié)果匯總表報(bào)北京局藥品注冊(cè)處。

　　各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)已申報(bào)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不符合技術(shù)審評(píng)要求等問(wèn)題的，應(yīng)主動(dòng)向北京局藥品注冊(cè)處提出撤回申請(qǐng)。國(guó)家總局已明確，凡是主動(dòng)撤回的，免于行政處罰，原臨床試驗(yàn)批件繼續(xù)有效，申請(qǐng)人可按照國(guó)家總局有關(guān)要求重新組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)后再次申報(bào)。國(guó)家總局核查通知發(fā)出后將不再接受撤回申請(qǐng)。

　　各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照核查要點(diǎn)，參考國(guó)家總局公告中藥品注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在的主要問(wèn)題，對(duì)所承擔(dān)的117號(hào)公告品種，以及117號(hào)公告以外2014、2015年完成的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行自查，并于2016年1月4日前將自查結(jié)果匯總表報(bào)送北京局藥品注冊(cè)處。在研項(xiàng)目必須嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定組織實(shí)施。自查中發(fā)現(xiàn)存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整問(wèn)題的，應(yīng)督促申請(qǐng)人主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的，應(yīng)提交自查報(bào)告，將具體品種、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱以及不真實(shí)、不完整的具體問(wèn)題主動(dòng)報(bào)告國(guó)家總局和北京局。如實(shí)報(bào)告情況的，國(guó)家總局核查中如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，可免除行政處罰，不追究責(zé)任；不如實(shí)報(bào)告的，從重處罰。

　　上海：不如實(shí)報(bào)告并違反規(guī)定將從重處罰

　　117號(hào)公告涉及的本市申報(bào)品種，尚未提出撤審申請(qǐng)的相關(guān)企業(yè)要按照《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》的要求，重新開(kāi)展自查，并將自查結(jié)果于2015年12月底前報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（具體報(bào)送方式按總局要求另行通知）。

　　117號(hào)公告發(fā)布（7月22日）后申報(bào)生產(chǎn)的品種，相關(guān)申請(qǐng)人也需按照上述核查要點(diǎn)的要求，對(duì)有關(guān)品種開(kāi)展自查，并將自查結(jié)果于2015年1月底前報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（具體報(bào)送方式按總局要求另行通知）。

　　本市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要按照《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》，對(duì)承擔(dān)的所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行自查（含本市申報(bào)項(xiàng)目及外地委托項(xiàng)目）。請(qǐng)將相關(guān)品種的匯總表（含自查結(jié)果，詳見(jiàn)附件）、臨床試驗(yàn)合同掃描件、研究團(tuán)隊(duì)主要人員情況等材料，以及法定代表人簽字的真實(shí)性承諾于2015年12月31日前報(bào)送我局（郵箱：ypzc@smda.gov.cn）。自查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的，可以敦促相應(yīng)的申請(qǐng)人對(duì)存疑品種及時(shí)撤審，并將相關(guān)情況及時(shí)告知我局。

　　請(qǐng)各單位高度重視，嚴(yán)格按照要求，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性進(jìn)行徹底自查，發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)主動(dòng)提出撤審申請(qǐng)；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或合同研究組織主動(dòng)報(bào)告問(wèn)題并督促藥品注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)撤審的可免予追究責(zé)任；不如實(shí)報(bào)告并違反藥品管理相關(guān)規(guī)定的，將從重處罰。