深圳康泰獲準(zhǔn)重啟生產(chǎn)乙肝疫苗其他藥企仍停產(chǎn)

2014-02-24 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：據(jù)悉，此次康泰生物獲得的GMP證書內(nèi)容為重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母），有效時(shí)間從2014年2月18日至2019年2月17日。取得該證書，就意味著康泰生物已經(jīng)可以重啟乙肝疫苗生產(chǎn)。

　　昨日，記者從國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，深圳康泰生物制品股份有限公司（簡(jiǎn)稱康泰生物）已正式獲頒新版GMP認(rèn)證，認(rèn)證內(nèi)容為重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）。這也是國(guó)內(nèi)三大乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)中首個(gè)獲頒的新版GMP證書。

　　據(jù)悉，此次康泰生物獲得的GMP證書內(nèi)容為重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母），有效時(shí)間從2014年2月18日至2019年2月17日。取得該證書，就意味著康泰生物已經(jīng)可以重啟乙肝疫苗生產(chǎn)。據(jù)康泰生物相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，自上周五收到新版GMP證書開始，公司已經(jīng)全面恢復(fù)乙肝疫苗生產(chǎn)，并且已經(jīng)收到了多個(gè)省份的乙肝疫苗訂單。

　　目前，國(guó)內(nèi)其他主要乙肝疫苗企業(yè)的生產(chǎn)線皆處于停產(chǎn)狀態(tài)，都在等待新版GMP的頒發(fā)。由于乙肝疫苗屬于納入國(guó)家免疫規(guī)劃的重要疫苗，這些廠家的停產(chǎn)對(duì)國(guó)內(nèi)疫苗供應(yīng)造成了較大影響。

　　康泰生物常務(wù)副總經(jīng)理張建三表示，在國(guó)內(nèi)其他主要乙肝疫苗企業(yè)還沒有獲批新版證書的情況下，康泰生物的率先恢復(fù)生產(chǎn)將對(duì)國(guó)內(nèi)部分省市區(qū)的疫苗供應(yīng)緊張帶來較大緩解。

　　此外，此次康泰生物獲頒新版GMP證書，再次表明了其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量的可。“自去年年底發(fā)現(xiàn)個(gè)別嬰幼兒注射乙肝疫苗后出現(xiàn)了偶合反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委已于1月17日發(fā)布了關(guān)于乙肝疫苗問題調(diào)查結(jié)果的通報(bào)，未發(fā)現(xiàn)乙肝疫苗存在質(zhì)量問題。疫苗事件的發(fā)生和媒體的關(guān)注度說明了疫苗安全的重要性，康泰生物將恪守社會(huì)責(zé)任，堅(jiān)守道德標(biāo)準(zhǔn)，為社會(huì)提供安全、有效的疫苗產(chǎn)品。”

　　相關(guān)閱讀

　　新版GMP證書

　　GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。

　　根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部部長(zhǎng)簽署的2011年第79號(hào)令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，自2011年3月1日起施行。

　　中國(guó)新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對(duì)無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)。

　　新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

　　正確理解新版GMP相關(guān)要求

　　許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP認(rèn)證之路的艱難。其中，相當(dāng)部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少，缺乏對(duì)法規(guī)變化的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，其廠房設(shè)計(jì)和定期改造升級(jí)工作沒有形成制度性規(guī)定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進(jìn)行長(zhǎng)周期的改造任務(wù)。然而，停產(chǎn)面臨喪失市場(chǎng)的威脅，而不停產(chǎn)面臨出局威脅。

　　康利華認(rèn)為，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該正確理解新版GMP相關(guān)要求。相對(duì)而言，新版GMP更強(qiáng)調(diào)軟件提升，并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬件改造方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身中長(zhǎng)期的發(fā)展規(guī)劃，考慮未來新增生產(chǎn)品種等因素，進(jìn)行綜合評(píng)估和決策。

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利膽退黃，改善肝功，調(diào)節(jié)免疫機(jī)能。用于急慢性乙型肝炎和其他肝炎。

健客價(jià)：￥44.5

清熱解毒，疏肝健脾。具有較強(qiáng)的抗炎，改善肝功能，保肝利膽，降酶，澳抗轉(zhuǎn)陰的作用。用于肝氣郁滯，濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。

健客價(jià)：￥48

清熱解毒，疏肝健脾。具有較強(qiáng)的抗炎，改善肝功能，保肝利膽，降酶，澳抗轉(zhuǎn)陰的作用。用于肝氣郁滯，濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。

健客價(jià)：￥29

疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見：脅肋脹滿疼痛，脘痞腹脹，胃納不佳，四肢怠倦，小便色黃等。

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補(bǔ)氣健脾、活血化瘀、清熱解毒。用于慢性肝炎屬脾氣虛弱、血瘀阻絡(luò)、溫?zé)岫咎N(yùn)蒸，癥見脅痛、腹脹、乏力、尿黃；對(duì)急性肝炎屬上述癥候者亦有一定療效。

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恩替卡韋片：本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。虎駒乙肝膠囊：疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見：脅肋脹滿疼痛，脘痞腹脹，胃納不佳，四肢怠倦，小便色黃等。

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清熱解毒，活血化瘀。用于濕熱瘀阻所致的急、慢性乙型肝炎，見有乏力、肝病、納差、脘脹等癥。

健客價(jià)：￥42

疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見：脅肋脹滿疼痛，脘痞腹脹，胃納不佳，四肢怠倦，小便色黃等。

健客價(jià)：￥34

清熱解毒，疏肝利膽。用于乙型肝炎，辯證屬于肝膽濕熱內(nèi)蘊(yùn)者臨床表現(xiàn)為：肝區(qū)熱痛，全身乏力，口苦咽干，頭暈耳鳴或面紅耳赤，心煩易怒，大便干結(jié)，小便少而黃，舌苔黃膩，脈滑數(shù)或弦數(shù)。

健客價(jià)：￥15.8

清熱解毒，疏肝健脾。具有較強(qiáng)的抗炎，改善肝功能，保肝利膽，降酶、表面抗原轉(zhuǎn)陰的作用。用于肝氣郁滯，濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。

健客價(jià)：￥42

疏肝健脾、清熱利濕、活血化瘀。用于慢性乙型肝炎屬肝郁脾虛兼濕熱瘀滯證，癥見：脅肋脹滿疼痛，脘痞腹脹，胃納不佳，四肢倦怠，小便色黃等。

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補(bǔ)肝腎，益氣活血。用于乙型肝炎，辨證屬于肝腎兩虛證候。臨床表現(xiàn)為：肝區(qū)隱痛不適，全身乏力，腰膝酸軟，氣短心悸，自汗，頭暈、納少，舌淡脈弱。

健客價(jià)：￥20

補(bǔ)肝腎，益氣活血。用于乙型肝炎，辨證屬于肝腎兩虛證候。臨床表現(xiàn)為：肝區(qū)隱痛不適，全身乏力，腰膝酸軟，氣短心悸，自汗，頭暈，納少，舌淡，脈弱。

健客價(jià)：￥17.9

清肝利膽，利濕解毒。用于肝膽濕熱引起的黃疸(或無黃疸)、發(fā)燒(或低燒)口干苦或口黏臭見上述證候者。

健客價(jià)：￥18

清肝利膽，利濕解毒。用于肝膽濕熱引起的黃疸(或無黃疸)、發(fā)燒(或低燒)口干苦或口黏臭，厭油，胃腸不適，舌質(zhì)紅，舌苔厚膩，脈弦滑數(shù)等；急慢性病毒性乙型肝炎初期或活動(dòng)期、乙型肝炎病毒攜帶者見上述證候者。

健客價(jià)：￥35

清熱解毒，疏肝利膽。用于乙型肝炎，辯證屬于肝膽濕熱內(nèi)蘊(yùn)者。臨床表現(xiàn)為：肝區(qū)熱痛，全身乏力，口苦咽干，頭暈耳鳴或面紅耳赤，心煩易怒，大便干結(jié)，小便少而黃，舌苔黃膩，脈滑數(shù)或弦數(shù)。

健客價(jià)：￥17.8

疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見：脅肋脹滿疼痛，脘痞腹脹，胃納不佳，四肢怠倦，小便色黃等。

健客價(jià)：￥780

1.恩替卡韋片：本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 2.華蟾素片：解毒，消腫，止痛。用于中、晚期腫瘤，慢性乙型肝炎等癥。

健客價(jià)：￥5569

1、恩替卡韋片:本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 2、虎駒乙肝膠囊:疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見：脅肋脹滿疼痛，脘痞腹脹，胃納不佳，四肢怠倦，小便色黃等。 3、促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素腸溶膠囊:用于中、重度慢性肝炎的輔助治療。

健客價(jià)：￥1950

恩替卡韋片：本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。復(fù)方鱉甲軟肝片：軟堅(jiān)散結(jié)，化瘀解毒，益氣養(yǎng)血。用于慢性乙型肝炎肝纖維化，以及早期肝硬化屬瘀血阻絡(luò)、氣血虧虛兼熱毒未盡證。癥見：脅肋隱痛或脅下痞塊，面色晦暗．脘腹脹滿，納差便溏，神疲乏力，口干且苦，赤縷紅絲等。

健客價(jià)：￥1620