昨日,記者從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉,深圳康泰生物制品股份有限公司(簡稱康泰生物)已正式獲頒新版GMP認證,認證內(nèi)容為重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)。這也是國內(nèi)三大乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)中首個獲頒的新版GMP證書。
據(jù)悉,此次康泰生物獲得的GMP證書內(nèi)容為重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母),有效時間從2014年2月18日至2019年2月17日。取得該證書,就意味著康泰生物已經(jīng)可以重啟乙肝疫苗生產(chǎn)。據(jù)康泰生物相關負責人介紹,自上周五收到新版GMP證書開始,公司已經(jīng)全面恢復乙肝疫苗生產(chǎn),并且已經(jīng)收到了多個省份的乙肝疫苗訂單。
目前,國內(nèi)其他主要乙肝疫苗企業(yè)的生產(chǎn)線皆處于停產(chǎn)狀態(tài),都在等待新版GMP的頒發(fā)。由于乙肝疫苗屬于納入國家免疫規(guī)劃的重要疫苗,這些廠家的停產(chǎn)對國內(nèi)疫苗供應造成了較大影響。
康泰生物常務副總經(jīng)理張建三表示,在國內(nèi)其他主要乙肝疫苗企業(yè)還沒有獲批新版證書的情況下,康泰生物的率先恢復生產(chǎn)將對國內(nèi)部分省市區(qū)的疫苗供應緊張帶來較大緩解。
此外,此次康泰生物獲頒新版GMP證書,再次表明了其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量的可。“自去年年底發(fā)現(xiàn)個別嬰幼兒注射乙肝疫苗后出現(xiàn)了偶合反應,國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委已于1月17日發(fā)布了關于乙肝疫苗問題調(diào)查結(jié)果的通報,未發(fā)現(xiàn)乙肝疫苗存在質(zhì)量問題。疫苗事件的發(fā)生和媒體的關注度說明了疫苗安全的重要性,康泰生物將恪守社會責任,堅守道德標準,為社會提供安全、有效的疫苗產(chǎn)品。”
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新版GMP證書
GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫,中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。
根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號令,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過,自2011年3月1日起施行。
中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求,新版GMP以歐盟GMP為基礎。
新版GMP認證有兩個時間節(jié)點:藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
正確理解新版GMP相關要求
許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP認證之路的艱難。其中,相當部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少,缺乏對法規(guī)變化的風險預測,其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規(guī)定,這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務。然而,停產(chǎn)面臨喪失市場的威脅,而不停產(chǎn)面臨出局威脅。
康利華認為,藥品生產(chǎn)企業(yè)應該正確理解新版GMP相關要求。相對而言,新版GMP更強調(diào)軟件提升,并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬件改造方面,藥品生產(chǎn)企業(yè)應結(jié)合企業(yè)自身中長期的發(fā)展規(guī)劃,考慮未來新增生產(chǎn)品種等因素,進行綜合評估和決策。
利膽退黃,改善肝功,調(diào)節(jié)免疫機能。用于急慢性乙型肝炎和其他肝炎。
健客價: ¥44.5清熱解毒,疏肝健脾。具有較強的抗炎,改善肝功能,保肝利膽,降酶,澳抗轉(zhuǎn)陰的作用。用于肝氣郁滯,濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客價: ¥48清熱解毒,疏肝健脾。具有較強的抗炎,改善肝功能,保肝利膽,降酶,澳抗轉(zhuǎn)陰的作用。用于肝氣郁滯,濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客價: ¥29疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見:脅肋脹滿疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢怠倦,小便色黃等。
健客價: ¥13.5補氣健脾、活血化瘀、清熱解毒。用于慢性肝炎屬脾氣虛弱、血瘀阻絡、溫熱毒蘊蒸,癥見脅痛、腹脹、乏力、尿黃;對急性肝炎屬上述癥候者亦有一定療效。
健客價: ¥19恩替卡韋片:本品適用于病毒復制活躍,血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 虎駒乙肝膠囊:疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見:脅肋脹滿疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢怠倦,小便色黃等。
健客價: ¥1360清熱解毒,活血化瘀。用于濕熱瘀阻所致的急、慢性乙型肝炎,見有乏力、肝病、納差、脘脹等癥。
健客價: ¥42疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見:脅肋脹滿疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢怠倦,小便色黃等。
健客價: ¥34清熱解毒,疏肝利膽。用于乙型肝炎,辯證屬于肝膽濕熱內(nèi)蘊者臨床表現(xiàn)為:肝區(qū)熱痛,全身乏力,口苦咽干,頭暈耳鳴或面紅耳赤,心煩易怒,大便干結(jié),小便少而黃,舌苔黃膩,脈滑數(shù)或弦數(shù)。
健客價: ¥15.8清熱解毒,疏肝健脾。具有較強的抗炎,改善肝功能,保肝利膽,降酶、表面抗原轉(zhuǎn)陰的作用。用于肝氣郁滯,濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客價: ¥42疏肝健脾、清熱利濕、活血化瘀。用于慢性乙型肝炎屬肝郁脾虛兼濕熱瘀滯證,癥見:脅肋脹滿疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢倦怠,小便色黃等。
健客價: ¥45補肝腎,益氣活血。用于乙型肝炎,辨證屬于肝腎兩虛證候。臨床表現(xiàn)為:肝區(qū)隱痛不適,全身乏力,腰膝酸軟,氣短心悸,自汗,頭暈、納少,舌淡脈弱。
健客價: ¥20補肝腎,益氣活血。用于乙型肝炎,辨證屬于肝腎兩虛證候。臨床表現(xiàn)為: 肝區(qū)隱痛不適,全身乏力,腰膝酸軟,氣短心悸,自汗,頭暈,納少,舌淡,脈弱。
健客價: ¥17.9清肝利膽,利濕解毒。用于肝膽濕熱引起的黃疸(或無黃疸)、發(fā)燒(或低燒)口干苦或口黏臭見上述證候者。
健客價: ¥18清肝利膽,利濕解毒。用于肝膽濕熱引起的黃疸(或無黃疸)、發(fā)燒(或低燒)口干苦或口黏臭,厭油,胃腸不適,舌質(zhì)紅,舌苔厚膩,脈弦滑數(shù)等;急慢性病毒性乙型肝炎初期或活動期、乙型肝炎病毒攜帶者見上述證候者。
健客價: ¥35清熱解毒,疏肝利膽。用于乙型肝炎,辯證屬于肝膽濕熱內(nèi)蘊者。臨床表現(xiàn)為:肝區(qū)熱痛,全身乏力,口苦咽干,頭暈耳鳴或面紅耳赤,心煩易怒,大便干結(jié),小便少而黃,舌苔黃膩,脈滑數(shù)或弦數(shù)。
健客價: ¥17.8疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見:脅肋脹滿疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢怠倦,小便色黃等。
健客價: ¥7801.恩替卡韋片:本品適用于病毒復制活躍,血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 2.華蟾素片:解毒,消腫,止痛。用于中、晚期腫瘤,慢性乙型肝炎等癥。
健客價: ¥55691、恩替卡韋片:本品適用于病毒復制活躍,血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 2、虎駒乙肝膠囊:疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見:脅肋脹滿疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢怠倦,小便色黃等。 3、促肝細胞生長素腸溶膠囊:用于中、重度慢性肝炎的輔助治療。
健客價: ¥1950恩替卡韋片:本品適用于病毒復制活躍,血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 復方鱉甲軟肝片:軟堅散結(jié),化瘀解毒,益氣養(yǎng)血。用于慢性乙型肝炎肝纖維化,以及早期肝硬化屬瘀血阻絡、氣血虧虛兼熱毒未盡證。癥見:脅肋隱痛或脅下痞塊,面色晦暗.脘腹脹滿,納差便溏,神疲乏力,口干且苦,赤縷紅絲等。
健客價: ¥1620補硒藥。適用于低硒的腫瘤、肝病、心腦血管疾病病人或其他低硒引起的疾病。
健客價: ¥39補硒藥。用于低硒的腫瘤、肝病、心腦血管疾病病人或其他低硒引起的疾病。
健客價: ¥39本品適應于慢性乙肝的保肝治療。
健客價: ¥67健脾養(yǎng)肝,涼血活血,軟堅散結(jié)。用于慢性乙型肝炎、乙肝后早、中期肝硬化、表現(xiàn)為肝脾兩虛、瘀熱互結(jié)癥候者,癥見脅肋脹痛,脘腹脹滿,神疲乏力,口干咽燥,納食減少,便溏不爽,小便黃等。
健客價: ¥76