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深圳康泰獲準重啟生產(chǎn)乙肝疫苗 其他藥企仍停產(chǎn)

2014-02-24 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:據(jù)悉,此次康泰生物獲得的GMP證書內(nèi)容為重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母),有效時間從2014年2月18日至2019年2月17日。取得該證書,就意味著康泰生物已經(jīng)可以重啟乙肝疫苗生產(chǎn)。

  昨日,記者從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉,深圳康泰生物制品股份有限公司(簡稱康泰生物)已正式獲頒新版GMP認證,認證內(nèi)容為重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)。這也是國內(nèi)三大乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)中首個獲頒的新版GMP證書。

  據(jù)悉,此次康泰生物獲得的GMP證書內(nèi)容為重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母),有效時間從2014年2月18日至2019年2月17日。取得該證書,就意味著康泰生物已經(jīng)可以重啟乙肝疫苗生產(chǎn)。據(jù)康泰生物相關負責人介紹,自上周五收到新版GMP證書開始,公司已經(jīng)全面恢復乙肝疫苗生產(chǎn),并且已經(jīng)收到了多個省份的乙肝疫苗訂單。

  目前,國內(nèi)其他主要乙肝疫苗企業(yè)的生產(chǎn)線皆處于停產(chǎn)狀態(tài),都在等待新版GMP的頒發(fā)。由于乙肝疫苗屬于納入國家免疫規(guī)劃的重要疫苗,這些廠家的停產(chǎn)對國內(nèi)疫苗供應造成了較大影響。

  康泰生物常務副總經(jīng)理張建三表示,在國內(nèi)其他主要乙肝疫苗企業(yè)還沒有獲批新版證書的情況下,康泰生物的率先恢復生產(chǎn)將對國內(nèi)部分省市區(qū)的疫苗供應緊張帶來較大緩解。

  此外,此次康泰生物獲頒新版GMP證書,再次表明了其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量的可。“自去年年底發(fā)現(xiàn)個別嬰幼兒注射乙肝疫苗后出現(xiàn)了偶合反應,國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委已于1月17日發(fā)布了關于乙肝疫苗問題調(diào)查結(jié)果的通報,未發(fā)現(xiàn)乙肝疫苗存在質(zhì)量問題。疫苗事件的發(fā)生和媒體的關注度說明了疫苗安全的重要性,康泰生物將恪守社會責任,堅守道德標準,為社會提供安全、有效的疫苗產(chǎn)品。”

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  新版GMP證書

  GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫,中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。

  根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號令,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過,自2011年3月1日起施行。

  中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求,新版GMP以歐盟GMP為基礎。

  新版GMP認證有兩個時間節(jié)點:藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

  正確理解新版GMP相關要求

  許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP認證之路的艱難。其中,相當部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少,缺乏對法規(guī)變化的風險預測,其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規(guī)定,這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務。然而,停產(chǎn)面臨喪失市場的威脅,而不停產(chǎn)面臨出局威脅。

  康利華認為,藥品生產(chǎn)企業(yè)應該正確理解新版GMP相關要求。相對而言,新版GMP更強調(diào)軟件提升,并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬件改造方面,藥品生產(chǎn)企業(yè)應結(jié)合企業(yè)自身中長期的發(fā)展規(guī)劃,考慮未來新增生產(chǎn)品種等因素,進行綜合評估和決策。

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