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改良型新藥沒活路?想想都后怕

2015-11-19 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:對于此條文,有人直呼“細思恐極”,這簡直封殺了改良型新藥的活路啊,以前那些改個酸根改個堿基,膠囊換片劑就能注冊一個新藥的事,以后都沒法做了!

  近日,國家CFDA發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告(2015年第230號)》(后稱“230號文”),里面提到“對改變原研藥劑型、酸根、堿基和給藥途徑等的藥品注冊申請,申請人需證明其技術創(chuàng)新性且臨床價值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢;無法證明具備上述優(yōu)勢的,不予批準。改變劑型和規(guī)格的兒童用藥注冊申請除外”。

  對于此條文,有人直呼“細思恐極”,這簡直封殺了改良型新藥的活路啊,以前那些改個酸根改個堿基,膠囊換片劑就能注冊一個新藥的事,以后都沒法做了!

  可不是嗎?原研藥企開發(fā)一個新藥時,各種酸根堿基必然試過,才選擇了最優(yōu)的一個化學結構。所以想通過改酸根和堿基,獲得比原研更優(yōu)的效果,恐怕是極不容易的,甚至是不可能的。

  如此看來,也是改劑型和改給藥途徑還有可能可行,但真正實施起來也不容易。

  “理論上如此。”譽衡制藥副總裁兼首席科學官呂強博士打了個比方,“潘家園市場上不是也能偶爾淘到寶嗎?但要靠這個吃飯又不坑蒙拐騙,難!除非你有馬未都的眼光與實力,或趕上特殊年代。”

  相比呂強的不樂觀,剛剛獲得1.46億元D輪融資的思路迪精準醫(yī)療集團(3DMed)CEO、擁有10年FDA新藥審評經(jīng)驗的龔兆龍博士則顯得樂觀多了。

  “改良新藥肯定有亮點,比仿制藥應該有優(yōu)勢。”他表示。他也承認,目前國內有一部分新藥是為了做而做,其實根本沒有臨床價值。“做這些藥還不如做仿制藥,至少現(xiàn)在仿制藥要求與原研藥物效果一致。”他直言。這部分藥物占了新藥的70%~80%,嚴重堵塞了審評審批通道。通過一些辦法,把這些所謂新藥踢出局,對于真正有價值的藥物,就會方便很多。

  但這并不意味著改良新藥就沒有出路,對劑型和給藥途徑的改良,在FDA稱為505(b)(2)。“例如做復方,改緩釋、控釋,還是有很多空間的。”龔兆龍指出,“但無論怎樣改,必須基于臨床價值。”

  “這個靠譜。”對此,呂強也認同,同時他也強調,這需要要改就改技術含量高的,而且最終還是要落到臨床療效上,看是否有價值,有價值的情況下,企業(yè)對改良劑型的研發(fā)投入才收得回來。

  當然,收回的方式有很多種,不一定全是投入市場、取得多少銷售額,還可能是直接轉讓。

  龔兆龍介紹,改良型新藥的其中一種情形,是針對專利保護期內的原研藥物。原研企業(yè)在開發(fā)一個藥物時,一開始會做一些比較簡單的劑型,快速上市占領市場。他們并不會那么快地推出二代產(chǎn)品,因為專利保護期內,市場就是他自己的,合理地安排二代、甚至三代產(chǎn)品上市的時間,可以延長市場的占有時間。

  他表示,對于這樣的原研藥物,別的企業(yè)也可以做改良劑型或給藥途徑,但因為化學分子還是受到保護的,并不能那么快進行申報。“頂多就是做出來被原研藥企買了嘛!”他認為這也是一種出路。

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