據(jù)全球及美國(guó)2021生物仿制藥市場(chǎng)分析（Global&USABiosimilarMarketAnalysisto2021）報(bào)告，2020年美國(guó)生物仿制藥市場(chǎng)將達(dá)110億美元，占生物藥物市場(chǎng)的4%-10%。2020年有12種生物原研藥失去專利保護(hù)權(quán)，屆時(shí)生物原研藥市場(chǎng)將會(huì)在一定程度上被生物仿制藥侵蝕，2019年50%的生物藥物市場(chǎng)被非專利藥占據(jù)。生物仿制藥生產(chǎn)者主要參照的5大生物原研藥為Avastin、Enbrel、Herceptin、Humira及Rituxan，這5大生物藥年收益達(dá)到500億美元。

　　生物仿制藥與所參照的原研藥高度相似，可用于治療癌癥、腎臟疾病、多種自身免疫疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的疾病。在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)，生物原研藥可謂一類最昂貴的藥物，它們中的多數(shù)藥物致使每位患者每年支付的醫(yī)藥費(fèi)高達(dá)100,000美元。無(wú)疑這些價(jià)格昂貴的藥物為患者及醫(yī)療保險(xiǎn)體系帶來(lái)了很大的經(jīng)濟(jì)壓力，也限制了患者對(duì)這些藥物及最佳護(hù)理方式的獲取能力。一些昂貴的生物藥物已經(jīng)失去專利保護(hù)權(quán)，大部分的藥物也將在未來(lái)數(shù)年內(nèi)陸續(xù)失去專利保護(hù)權(quán)。這將為生物技術(shù)公司提供生產(chǎn)生物仿制藥的大好機(jī)會(huì)，并以相對(duì)低廉的研發(fā)成本獲得不菲利益。

　　為了在1900億美元的生物藥物市場(chǎng)分得一杯羹，很多生物技術(shù)公司紛紛向生物仿制藥領(lǐng)域進(jìn)軍，試圖把價(jià)格低廉的生物仿制藥推向市場(chǎng)。生物仿制藥在2006年就已進(jìn)入歐洲市場(chǎng)；在監(jiān)管較為寬松的國(guó)家如中國(guó)、印度、韓國(guó)，也有很多生物仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)；經(jīng)過(guò)很長(zhǎng)一段時(shí)間的等待與期盼，美國(guó)FDA最終做出了一個(gè)極具歷史意義的決定，于2015年3月6日批準(zhǔn)了美國(guó)歷史上第一個(gè)生物仿制藥Zarxio。隨著美國(guó)生物仿制藥大門(mén)的敞開(kāi)，未來(lái)幾年將有大批生物仿制藥涌進(jìn)美國(guó)市場(chǎng)，而美國(guó)生物仿制藥市場(chǎng)也將漸入佳境。

　　報(bào)告對(duì)生物仿制藥市場(chǎng)容量、市場(chǎng)分布、重要玩家、處于臨床階段極具潛力的療法做了一個(gè)全面的概述。全球市場(chǎng)有44種生物仿制藥可供患者使用；目前歐洲市場(chǎng)有19種生物仿制藥，是最主要的生物仿制藥市場(chǎng)；大量生物仿制藥已在中國(guó)、印度、韓國(guó)、拉丁美洲推向市場(chǎng)；來(lái)自新興市場(chǎng)的這些生物仿制藥借助較為寬松的監(jiān)管路徑得以批準(zhǔn)上市，所以這些產(chǎn)品的商業(yè)化活動(dòng)大多僅局限于本土市場(chǎng)。