7月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告。報(bào)告顯示，2014年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告132.8萬(wàn)余份，比2013年增長(zhǎng)0.8%，增長(zhǎng)速度相對(duì)近幾年而言明顯下降。

　　常用口服中成藥在不良反應(yīng)前列

　　與2013年的報(bào)告對(duì)比，雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）、活血止痛散（膠囊）、清開(kāi)靈顆粒（膠囊、片），2014年成為基藥部分新進(jìn)的不良反應(yīng)的前五名。其次，不良反應(yīng)居前的還有鼻炎康片、復(fù)方丹參片。這些均是人們非常熟悉的常用藥，也是多數(shù)人自我藥療過(guò)程中的首選藥。

　　中藥注射劑不良反應(yīng)增速放緩

　　2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告12.7萬(wàn)例，占總藥品不良反應(yīng)的9.56%，為近5年來(lái)最高。但是從下圖中我們可以看到，近兩年中藥注射劑的不良反應(yīng)增速是放緩的。

　　自從“魚(yú)腥草注射液”事件后，人們對(duì)中藥注射劑安全性等方面提出了質(zhì)疑，然而中藥注射劑具有不良反應(yīng)發(fā)生率低、危害小、作用靶點(diǎn)多、療效確切等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，使得優(yōu)質(zhì)中藥注射劑的銷(xiāo)售并未受影響。隨著CFDA不斷公開(kāi)反饋?zhàn)⑸湟翰涣挤磻?yīng)情況，以及制藥企業(yè)加大質(zhì)量控制力度并提升工藝水平，近年來(lái)我國(guó)的中藥注射液產(chǎn)品質(zhì)量有了大幅提升，所含雜質(zhì)較以往逐漸減少，而且臨床發(fā)現(xiàn)中藥注射劑的確有其不可被西藥替代的療效。所以，中藥注射劑的市場(chǎng)前景仍可觀。

　　中藥注射劑誘發(fā)不良反應(yīng)的首要原因是原料不穩(wěn)定。由于藥材產(chǎn)地不同，受土質(zhì)、氣候、采收季節(jié)等種植條件的影響，其中所含成份可能有較大差異，不同基源的同一藥材差別更大。藥材質(zhì)量的不穩(wěn)定性，往往造成中藥注射劑批次間質(zhì)量的差異，進(jìn)而導(dǎo)致其不良反應(yīng)也不盡相同。

　　2014年中藥注射劑不良反應(yīng)前十名中，血栓通注射劑、痰熱清注射劑為新進(jìn)的前十品種。尤其是痰熱清注射劑，其2013年是未列于前十名單中的，此次進(jìn)入使得前十名單中呼吸系統(tǒng)用藥又增加多一個(gè)品種。

　　近年來(lái)，盡管中藥注射劑在臨床上起到非常中藥的作用，但近幾年中藥注射劑相繼出現(xiàn)的多起致死事件讓其陷入了“安全門(mén)”之中，中藥注射劑已備受質(zhì)疑。

　　從藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的患者用藥情況看，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象較為普遍，且有可能增加安全風(fēng)險(xiǎn)，提示臨床使用中應(yīng)謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。

　　且近日，CFDA又發(fā)布中西藥復(fù)方制劑不良反應(yīng)信息通報(bào)，對(duì)于此類(lèi)既不符合中藥的標(biāo)準(zhǔn)，也不符合化學(xué)藥品的標(biāo)準(zhǔn)的藥物，缺乏循證醫(yī)學(xué)研究，明顯增加了用藥的風(fēng)險(xiǎn)性。

　　眾所周知，許多中成藥的說(shuō)明書(shū)中，不良反應(yīng)一項(xiàng)均寫(xiě)著“尚不明確”。但是中成藥在國(guó)人心目中有著根深蒂固的地位，許多人都認(rèn)為能用中成藥的情況下，盡量不用化學(xué)藥。隨著科學(xué)的不斷發(fā)展，監(jiān)管力度不斷加大，未來(lái)我國(guó)的中成藥不良反應(yīng)數(shù)量乃至全部藥品的不良反應(yīng)總數(shù)，將逐漸減少，制藥企業(yè)在其中的背負(fù)的重任也越來(lái)越大。