據國家局官網4月30日發(fā)布公告稱，近日，河南省林州市亞神制藥有限公司生產的葡萄糖酸鈣注射液在云南省發(fā)生不良事件，個別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。經云南省文山州食品藥品檢驗所檢驗，該批次藥品“可見異物”項目不符合規(guī)定。河南省食品藥品監(jiān)督管理局已監(jiān)督企業(yè)暫停該品種生產和銷售，并對問題批次藥品采取召回措施。

　　結合4月24日蘇中藥業(yè)中藥注射劑被公告，可以說本次事件與蘇中藥業(yè)被國家局公告，事件經過與處理方式如出一轍：

　　市場出現(xiàn)不良反應-->藥檢所檢驗不合格-->藥監(jiān)局責令停產并召回-->國家局同時發(fā)布公告。

　　綜合上2015年藥監(jiān)頻頻收證和這二次注射劑的處理手段來看，同時據編者參加藥監(jiān)會議了解到，目前藥監(jiān)系統(tǒng)將采用以“問題為導向”來發(fā)現(xiàn)問題，“風險研判”進行技術評估，藥監(jiān)迅速作出決策（飛檢、收回GMP證、責令停產、召回等）。

　　藥監(jiān)系統(tǒng)也將整合監(jiān)管信息，將市場不良反應信息、藥檢所日常檢驗信息、藥監(jiān)局日常監(jiān)管信息、評價性抽驗信息（特別是采用非標方法進行評價性檢驗），從而發(fā)現(xiàn)問題，迅速行動，主動作為。從2015年中藥飲片企業(yè)連連被收回GMP證書，也是藥監(jiān)系統(tǒng)以問題為導向，順藤摸瓜，迅速行動，主動作為的結果。

　　同時也注意到，對于注射劑可見異物不合格，要是以往，企業(yè)內部處理或者最多是質量公告一下不合格就了事了。這次以要求停產和召回并國家局以單獨公告的形勢下發(fā)，也反應了當前監(jiān)管“嚴”字當頭。

　　企業(yè)要應對以“問題為導向”的監(jiān)管手段和“嚴”字當頭的監(jiān)管態(tài)勢，只能確保產品質量不要出現(xiàn)問題，要不可能隨時都會“引火燒身”。

　　附：國家局公告

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于河南省林州市亞神制藥有限公司葡萄糖酸鈣注射液質量問題的通告(2015年第13號)

　　2015年04月30日發(fā)布

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　通告

　　2015年第13號

　　關于河南省林州市亞神制藥有限公司

　　葡萄糖酸鈣注射液質量問題的通告

　　近日，河南省林州市亞神制藥有限公司生產的葡萄糖酸鈣注射液在云南省發(fā)生不良事件，個別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。經云南省文山州食品藥品檢驗所檢驗，該批次藥品“可見異物”項目不符合規(guī)定。河南省食品藥品監(jiān)督管理局已監(jiān)督企業(yè)暫停該品種生產和銷售，并對問題批次藥品采取召回措施。

　　經查，河南省林州市亞神制藥有限公司生產的涉事批次葡萄糖酸鈣注射液批號為14102421，2014年10月24日生產，有效期至2016年9月，總計17.9萬支，全部經由山東康惠醫(yī)藥有限公司銷往云南尹莊藥業(yè)有限公司。該公司已將藥品全部銷售到當?shù)?8家藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構。

　　為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求河南省食品藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)監(jiān)督林州市亞神制藥有限公司采取有效措施，公開召回信息，確保問題藥品全部召回并監(jiān)督銷毀；監(jiān)督企業(yè)對藥品質量數(shù)據進行趨勢分析，徹查藥品質量問題原因，針對查明的原因提出整改措施報告總局，在未查明原因、未整改到位之前不得恢復生產，恢復生產需報總局備案；對企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法立案查處。

　　云南省食品藥品監(jiān)督管理局要密切關注藥品流通使用情況，并監(jiān)督相關單位配合召回問題藥品。藥品不良反應監(jiān)測機構要加強監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告。

　　近期發(fā)生數(shù)起注射劑不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求各級食品藥品監(jiān)管部門加強對藥品生產企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查、檢驗、監(jiān)測力度，對有質量問題的藥品立即停用并召回，對生產企業(yè)停止生產并依法立案調查處理；同時要求藥品生產企業(yè)從中吸取教訓，舉一反三，嚴把藥品質量關，保障公眾用藥安全。

　　特此通告。

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2015年4月30日