FDA授予百時美免疫療法Opdivo一線治療黑色素瘤的優(yōu)先審查資格

2015-05-04 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：近日，百時美免疫療法Opdivo在監(jiān)管方面再傳佳訊。FDA已受理Opvido一線治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的補充生物制品許可申請（sBLA），并已授予優(yōu)先審查資格。FDA已指定Opdivo處方藥用戶收費法（PUDFA）目標(biāo)日期為2015年8月27日。

　　當(dāng)前，醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域PD-1/PD-L1免疫競賽異常激烈，該市場峰值高達(dá)350億美元，各大制藥巨頭如默沙東（Merck）、百時美施貴寶（BMS）、阿斯利康（AZN）、羅氏（Roche）均在火速推進各自臨床項目。此次競賽中，百時美和默沙東領(lǐng)先。截至目前，百時美的PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）已收獲黑色素瘤和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）2個適應(yīng)癥，默沙東的PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）已收獲黑色素瘤適應(yīng)癥。

　　近日，百時美免疫療法Opdivo在監(jiān)管方面再傳佳訊。FDA已受理Opvido一線治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的補充生物制品許可申請（sBLA），并已授予優(yōu)先審查資格。FDA已指定Opdivo處方藥用戶收費法（PUDFA）目標(biāo)日期為2015年8月27日。

　　此前，Opdivo已于2014年12月獲FDA加速批準(zhǔn)，用于經(jīng)免疫療法Yervoy（ipilimumab）和BRAF抑制劑治療后病情進展的不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者，該批準(zhǔn)是基于CheckMate-037研究的腫瘤緩解率和緩解持久性數(shù)據(jù)。此次，百時美提交的Opdivo一線治療晚期黑色素瘤的sBLA，納入了CheckMate-066研究的數(shù)據(jù)，該研究評估了Opdivo用于未經(jīng)治療的BRAF野生型晚期黑色素瘤患者的一線治療，并與傳統(tǒng)化療藥物達(dá)卡巴嗪(dacarbazine，DTIC)進行了對比。數(shù)據(jù)顯示，與DTIC治療組相比，Opdivo治療組一年生存率（73%vs42%）、緩解率（40%vs14%)、無進展生存期（5.1個月vs2.2個月）顯著改善；3級/4級不良事件發(fā)生率，Opdivo治療組少于DTIC治療組（11.7%vs17.6%）。這是PD-1抑制劑首次在III期臨床一線治療中顯示生存療效，而且副作用低于化療。

　　上個月，百時美公布了業(yè)界備受關(guān)注的免疫組合療法Opdivo+Yervoy用于黑色素瘤一線治療的積極頂線數(shù)據(jù)。與Yervoy單藥療法相比，Opdivo+Yervoy組合療法取得了非常高的客觀緩解率（61%vs11%），完全緩解率達(dá)22%，疾病惡化或死亡風(fēng)險降低60%。該組合療效之強勁在黑色素瘤治療領(lǐng)域前所未有。業(yè)界認(rèn)為，該方案將為晚期黑色素瘤提供一個極其重要的一線治療選擇，再次證明了不同免疫療法的組合方案在腫瘤臨床治療中的巨大潛力。

　　Opdivo和Yervoy均屬于腫瘤免疫療法，通過靶向免疫系統(tǒng)中特定的調(diào)控元件，利用人體自身的免疫系統(tǒng)對抗腫瘤。Opdivo能夠結(jié)合至活化T細(xì)胞上表達(dá)的免疫檢查點受體PD-L1，阻斷該通路使免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤。Yervoy則能夠有效阻斷細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4（CTLA-4）與其配體CD80/CD86的相互作用，增強T細(xì)胞的活化和增殖。

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用于檢測口腔粘膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體

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1.與其他抗病毒藥物合用于成人HIV-1感染的治療。患者為未經(jīng)過逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑治療和經(jīng)過逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑治療病毒已被抑制者。 2.用于慢性乙型肝炎治療。

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苯妥英鈉片，適應(yīng)癥為適用于治療全身強直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作（精神運動性發(fā)作、顳葉癲癎）、單純部分性發(fā)作（局限性發(fā)作）和癲癎持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛，隱性營養(yǎng)不良性大皰性表皮松解（recessivedystrophicepidermolysisbullosa），發(fā)作性舞蹈手足徐動癥，發(fā)作性控制障礙（包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患），肌強直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過量時心臟傳

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近年來由于許多臨床常見病原菌對本品往往呈現(xiàn)耐藥，故治療細(xì)菌感染時需參考藥敏結(jié)果，本品的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染。 1.大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。 2.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒的急性中耳炎。 3.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。 4.由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、

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用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是適用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高為特征的血脂異?；颊?，及2型糖尿病合并高脂血癥的患者。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。

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