3月12日，第十二屆全國政協(xié)委員，中國疾病預防控制中心艾滋病首席專家邵一鳴接受環(huán)球網獨家專訪。在今年兩會上，邵一鳴提交了盡早實施藥品強制許可的建議。這已經是邵一鳴2006年當?shù)谑畬萌珖f(xié)委員以來，提交的第四份實施藥品強制許可提案。

 

 

　　藥品強制許可是指WTO成員國為了公共利益，對專利藥品，可以不經專利權人的同意，許可其他企業(yè)仿制，以挽救生命和維護公共安全。強制許可后，會有多家企業(yè)仿制專利藥，藥廠節(jié)省了研發(fā)的大量成本，藥品價格大降，藥品增多。因此，強制許可制度面對爭議和矛盾，一方面是專利方的權益保護，要求一定階段的市場壟斷和經濟效益；另一方面是公眾生命健康需求，要求廉價高效藥的普及性。

 

　　邵一鳴說，盡管強制許可制度常常受到西方專利藥企的阻撓，但卻是國際法允許和國際道義支持的。早在2005年，WTO就通過了《TRIPS協(xié)議修訂議定書》(下稱議定書)，國際社會達成共識：允許WTO成員國為保護公眾健康利益實施藥品強制許可。該國際協(xié)議具有法律效力，為國民提供廉價高效的專利藥掃清了法律障礙。

 

　　“這是經過中國等發(fā)展中國家多年的艱苦談判，努力的結果。”邵一鳴說。

 

　　印度、泰國和巴西等發(fā)展中國家很快按照WTO議定書授權啟動藥品強制許可，包括抗艾滋病、抗腫瘤藥物和乙肝病毒藥物等重大傳染病和嚴重疾病的藥物。

 

　　這一措施給患者帶來的益處顯而易見。以治療慢粒性白血病的“格列衛(wèi)”為例，瑞士諾華公司的生產的“真藥”在中國大陸售價為每盒23000元左右，而印度版每盒價格僅需200元。“假藥”價格不足“真藥”價格的十分之一。在看病貴，且該藥在很多省市尚未進入醫(yī)保目錄的前提下，“陸勇”們的鋌而走險就值得理解了。

 

　　巴西政府還以強制許可為籌碼逼迫生產企業(yè)降低價格。比如在與瑞士諾華公司的談判過程中，公司提出不能降價，巴西政府表示將按法定條件啟動強制許可，瑞士公司最終同意降低原價的40%授權給巴西。

 

　　議定書從2005年實施至今已經整整10年了，我國實施藥品強制許可進展如何呢？3月12日，邵一鳴告訴環(huán)球網記者，在WTO通過了議定書后，我國有關部門也緊隨其后，啟動了藥品“強制許可”相關工作。2005年，國家知識產權局發(fā)布了《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》，2008年又對《專利法》補充修訂了相關內容，為實施藥品“強制許可”掃清國內法障礙。同時，在2009年，邵一鳴參與了商務部啟動的相關調研，對中國實施藥品強仿的法律環(huán)境、技術可行性和可選策略進行了研究，對實施風險進行了評估。

 

　　“我們組織了一個包括國際法、醫(yī)藥和公共專家的團隊，做這個課題。知識產權部、商務部、衛(wèi)生部門等進行了討論。”邵一鳴說，但是調研的結果并不盡如人意。

 

　　9年過去了，我國為什么仍然未實行藥品強制許可。邵一鳴認為，主要有兩方面原因，一是專利藥物實施強制許可牽扯到多部門，專利事務由專利局負責，而藥品審批涉及食藥監(jiān)系統(tǒng)，需要多部門緊密配合，不怕麻煩地協(xié)同作戰(zhàn)。但衛(wèi)生等部門表現(xiàn)不并積極，導致“藥品強制許可”一直未被激活。另一方面，一旦我國提出藥品“強制許可”申請，國外藥企很快會收到消息進行公關阻撓，他們通常用“短期免費，買一送一，降價”等手段破壞申請。

 

　　在中國，肝炎、癌癥和心腦血管病等重大疾病特效藥均為專利藥品，其價格均很昂貴且大都未納入基本藥物目錄，患上這類疾病的患者需自己支付高昂的進口專利藥費，因病致貧和返貧的現(xiàn)象十分嚴重。

 

 

　　“盡早實施藥品強制許可，是讓人們用上物廉價美的特效藥的最佳選擇，花最少的錢，挽救更多的生命。”邵一鳴指出，如果中國實施藥品強制許可，很多藥品的價格可以成倍下降。拿肝炎和抗癌藥物來說，如果實施藥品強制許可，藥價至少可以比原價便宜3-5倍。

 

　　“而現(xiàn)在還沒能激活藥品‘強制許可’，實在太可惜了！我國藥企的仿制藥研發(fā)能力和產能在國際上均是最強的，最有競爭力的。許多印度藥廠生產的仿制藥，都是由中國藥廠生產的原料藥而支撐的。”邵一鳴感嘆說，“由于中國政府遲遲未啟動強制，我國藥廠無法仿制專利藥，無法實現(xiàn)產業(yè)升級擴大發(fā)展。我國的藥企只能做著替西方跨國大藥企打工的活，替他們生產原料藥。一些藥企不得不放棄產業(yè)升級，重操生產高污染高能耗原料藥的舊業(yè)，被迫為他人做嫁衣。例如，原來支持中國艾滋病“四免一關懷”計劃，生產艾滋病非專利仿制藥的四家中國藥企，現(xiàn)只剩下兩家還在生產。另外兩家已被印度藥廠收購或參股經營，專為印度藥廠生產原料藥。“我國的患者不僅要舍近求求遠，還要“合理非法”地從印度購買自己的救命藥。”

 

　　為了盡快激活藥品強制許可，邵一鳴建議，根據(jù)不同藥品分類實施強制許可。策略一，對艾滋病、肝炎和埃博拉等危脅公共安全的重大傳染病的專利藥，主要采取強制許可的策略自行仿制藥品，維護公共安全。策略二，針對癌癥、心腦血管病等高病死率疾病的專利藥，采用強制或自愿許可的方式，仿制藥品以挽救患者生命。自愿許可的方式是經談判獲得專利所有權人的同意，支付專利費生產專利仿制藥，挽救廣大患者的生命。策略三，對高血壓、糖尿病等高發(fā)病率的重大慢性病，采用與西方藥企談判機制，以實現(xiàn)自愿許可合作生產或大幅降低藥價。這三個策略是個組合拳，一環(huán)扣一環(huán)，缺一不可。

 

　　邵一鳴說，對重大傳染病、癌癥和重大慢性病等不同疾病，巧妙使用不同策略，既可維護公共安全、挽救生命和減少廣大患者和國家的經濟負擔，也可部分兼顧專利藥企業(yè)的商業(yè)權益。

 

　　邵一鳴坦言：“在我國實施藥品“強制許可”牽涉到政府多個部門，國家知識產權局，商務部和食藥監(jiān)督總局都對提案給予積極回應。但作為啟動強制許可的主要部門的衛(wèi)生部，沒有態(tài)度。

 

　　邵一鳴建議：一、完善的頂層設計，由國務院牽頭組建藥品強仿工作組，確保工作的實施。衛(wèi)生、藥監(jiān)、外交、商務、財政和知識產權局等多部委共同參加。二、由衛(wèi)計委啟動策略藥品的強制許可，食藥總局促進仿制藥廠的藥品審批和生產，外交部協(xié)調與發(fā)展中國家的互動，加強各部委之間的聯(lián)動，避免部門扯皮，共同應對化解跨國藥的攻關和西方政府的壓力。三、根據(jù)仿制藥研發(fā)能力篩選制藥物品種和參與藥品強仿的制藥企業(yè)，給予優(yōu)惠政策、資金和技術支持，加快專利仿制藥的研發(fā)生產和質量提高。