近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了第6期藥品質量公告，公布了對阿昔洛韋滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、復方魚腥草片等21個品種3200批藥品的質量抽驗情況，以及經檢驗不符合標準規(guī)定的45批次藥品。

　　第5期抽驗質量公告通報了99批次藥品，此次則有45批次藥品不符合標準規(guī)定，其不合格項目主要有含量測定項和檢查項中的溶出度、微生物限度、有關物質、pH值、水分、酸度、可見異物等。比如，昆明振華制藥廠有限公司和南京白敬宇制藥有限責任公司生產的紅霉素眼膏在生產環(huán)節(jié)的抽檢中含量測定不符合《中國藥典》2010年版二部的標準規(guī)定。藥品含量測定項反映藥品中有效成分的含量。

　　食藥監(jiān)總局表示，相關省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門已對本次抽驗結果為不符合標準規(guī)定的藥品采取了必要的控制措施，根據(jù)有關規(guī)定對生產企業(yè)和被抽樣單位進行查處。

　　為加強藥品質量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理總局此次在全國范圍內組織對21個藥品品種進行了質量抽驗，分別從藥品生產、經營和使用環(huán)節(jié)抽取了阿昔洛韋滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、復方魚腥草片等21個品種共3200批產品；其中，國家基本藥物品種8個，共1218批。

　　食藥監(jiān)總局通報，本次被抽驗產品的總體質量狀況穩(wěn)定，但也暴露出個別藥品生產企業(yè)在生產過程控制、無菌保障水平等方面存在一定缺陷，個別企業(yè)連續(xù)多批次產品不合格，反映出少數(shù)企業(yè)質量管理存在嚴重缺陷。部分企業(yè)和單位在藥品運輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問題。

　　小貼士：

　　藥品標準中的含量測定項反映藥品中有效成分的含量。

　　藥品標準中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內容。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有溶出度、微生物限度、有關物質、pH值、可見異物等分項目。

　　溶出度是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。

　　微生物限度是指非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

　　有關物質是指在生產過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應產物，以及貯藏過程中的降解產物等。

　　pH值是水溶液中氫離子活度的方便表示方法。pH值定義為水溶液中氫離子活度的負對數(shù)，反映藥品水溶液的酸性或堿性程度。

　　可見異物是指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。