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癌癥免疫療法:從國(guó)外到國(guó)內(nèi)

2014-06-25 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:癌癥免疫療法量身定制的適應(yīng)癥是黑素瘤,因?yàn)楹谒亓鲋写嬖诖罅縏細(xì)胞浸潤(rùn),對(duì)T細(xì)胞激活性的藥物比較敏感,但這個(gè)適應(yīng)癥在中國(guó)沒有市場(chǎng),國(guó)內(nèi)每年新發(fā)病例才2萬(wàn),加上國(guó)內(nèi)對(duì)高端生物制品的消費(fèi)能力有限,所以中國(guó)在研制新藥方面存在一定的困難,中國(guó)有自主研發(fā)新藥的能力,但是懷疑中國(guó)有消費(fèi)高端藥品的能力。

 

    ASCO2014已經(jīng)結(jié)束,今年最亮麗的數(shù)據(jù)仍然是anti-PD1單抗治療黑素瘤的兩項(xiàng)Ib期試驗(yàn):nivolumab (3 mg/kg) + ipilimumab (1 mg/kg)實(shí)現(xiàn)94%的1年生存率、88%的2年生存率,雖然副作用可能有點(diǎn)大(62%的患者出現(xiàn)3/4級(jí)治療相關(guān)不良反應(yīng),23%的患者因?yàn)椴涣挤磻?yīng)停止治療);而MK-3475對(duì)于ipilimumab治療后進(jìn)展的患者也實(shí)現(xiàn)了28%的客觀應(yīng)答率,中位無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)到5.4個(gè)月。
 
    如今nivolumab、MK-3475、MPDL3280A都拿到了FDA突破性藥物資格,Merck已經(jīng)遞交MK-3475的上市申請(qǐng),PDUFA日期為2014年10月28日,nivolumab、MPDL3280A、MEDI4736應(yīng)該也在2015-2016年間上市。MK-3475的I期試驗(yàn)(NCT01295827)注冊(cè)時(shí)間是2011年02月,今年10月就將通過FDA審批上市,Big Pharma的臨床推進(jìn)速度讓人吃驚。
 
    Anti-PD1/PDL1單抗的上市越來越近,各大分析機(jī)構(gòu)也趕忙預(yù)測(cè)市場(chǎng)分布,Bristol-Myers Squibb起步早、數(shù)量多、適應(yīng)癥廣,市場(chǎng)份額可能是最大的,Merck臨床推進(jìn)速度快,搶先上市也有不錯(cuò)的機(jī)會(huì),Roche、AstraZeneca收拾殘局。不過Bristol-Myers Squibb的兩個(gè)副作用相對(duì)較大,2020年以后面臨大量競(jìng)爭(zhēng)可能走弱。
 

企業(yè)
新藥
適應(yīng)癥
受試者數(shù)
試驗(yàn)費(fèi)用
上市時(shí)間
2020年銷售額
Bristol-Myers Squibb
ipilimumab
黑素瘤、NSCLC、RCC、卵巢癌、HL
8517
6.49億
2011年
22.42億
nivolumab
2015年
47.95億
Merck
MK-3475
黑素瘤、NSCLC
5434
3.27億
2014年
33.50億
Roche
MPDL3280A
NSCLC、RCC、UBC
2658
1.89億
2016年
15.34億
AstraZeneca
MEDI4736
NSCLC
2398
1.45億
2016年
11.93億

HL:霍奇金淋巴瘤;NSCLC:非小細(xì)胞肺癌;RCC:腎細(xì)胞癌;UBC:尿路膀胱癌
試驗(yàn)人數(shù)及費(fèi)用來自Bloomberg;2020年銷售額預(yù)測(cè)來自DrugAnalyst Consensus。
 
    就國(guó)內(nèi)的情況而言,ipilimumab是2011年申報(bào)臨床,nivolumab和MK-3475都是2014年05月申報(bào)臨床。國(guó)產(chǎn)的anti-PD1/PDL1有中美華世通、中山康方、上海君實(shí)、四川大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、百濟(jì)神州等,目前都還沒有申報(bào)臨床,上市時(shí)間應(yīng)該會(huì)晚于外企,畢竟都是小企業(yè)或?qū)W術(shù)機(jī)構(gòu),研發(fā)資金很難一步到位,申報(bào)注冊(cè)也不是輕車熟路。
 
    癌癥免疫療法量身定制的適應(yīng)癥是黑素瘤,因?yàn)楹谒亓鲋写嬖诖罅縏細(xì)胞浸潤(rùn),對(duì)T細(xì)胞激活性的藥物比較敏感,但這個(gè)適應(yīng)癥在中國(guó)沒有市場(chǎng),國(guó)內(nèi)每年新發(fā)病例才2萬(wàn),跟肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、結(jié)直腸癌等不在一個(gè)數(shù)量級(jí)。國(guó)內(nèi)最想做的適應(yīng)癥應(yīng)該是非小細(xì)胞肺癌(目前還沒有anti-PD1/PDL1單抗治療胃癌、肝癌的陽(yáng)性數(shù)據(jù)),上市的話大概要300例數(shù)據(jù),臨床試驗(yàn)費(fèi)用估計(jì)要1億RMB。
 
 
 
    國(guó)內(nèi)能掏1億RMB的土豪多得是,問題是這種藥物在歐美一定有市場(chǎng),在中國(guó)則是市場(chǎng)難料,國(guó)內(nèi)對(duì)高端生物制品的消費(fèi)能力有限。就拿中信國(guó)健的益賽普來說,定價(jià)已經(jīng)是低得不能再低了,每月只需大約6000元RMB,價(jià)格只有依那西普的1/3不到,而且競(jìng)爭(zhēng)者很少,但年銷售額也只到了5-10億RMB這個(gè)級(jí)別,與歐美數(shù)百億美元的anti-TNF市場(chǎng)沒得比。
 
    因?yàn)榘┌Y種類繁多,臨床治療又是細(xì)致地分期、分型,適用某種抗癌藥的患者數(shù)量其實(shí)很少,用藥治療時(shí)間也不長(zhǎng),這導(dǎo)致抗癌藥歷來是天價(jià)。伊馬替尼仿制藥定價(jià)是4500/月,自主研發(fā)??颂婺崾?2000元/月,自主研發(fā)anti-PD1單抗的定價(jià)起碼是15000元/月,這筆錢誰(shuí)來支付?
 
    如果完全由患者自費(fèi),癌癥免疫療法在中國(guó)救不了多少人,反而會(huì)帶來大量不穩(wěn)定因素,還嫌醫(yī)療體系不夠亂嗎?醫(yī)保支付?這倒是有可能,問題是企業(yè)、市場(chǎng)都沒有決定權(quán),這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是投資者最不愿意面對(duì)的。辛辛苦苦投入上億元,痛苦地堅(jiān)持10年將新藥推上市場(chǎng),最終取得多大收益完全被別人操控。
 
    這就是中國(guó)新藥研發(fā)的困境,政府全力支持你做新藥,患者呼天搶地要你做新藥,但支付方只是一句“等你做出新藥再說”打發(fā)了。我相信中國(guó)有自主研發(fā)新藥的能力,但是懷疑中國(guó)有消費(fèi)高端藥品的能力,不確定投資做新藥是否比余額寶的收益高。
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