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TEXT與SOFT研究的聯(lián)合分析

2014-05-28 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:他莫昔芬和卵巢功能抑制(OFS)均為絕經(jīng)前激素受體陽性早期乳腺癌有效的內(nèi)分泌治療手段,目前的指南和專家共識支持他莫昔芬是絕經(jīng)前激素受體陽性早期乳腺癌輔助內(nèi)分泌治療的標準治療。

 

  第50屆美國臨床腫瘤學會年會(ASCO2014)將于當?shù)貢r間2014年5月30日—6月3日在美國芝加哥召開。其中,一項關于絕經(jīng)期前激素受體(HR)陽性的早期乳腺癌TEXT與SOFT研究的聯(lián)合分析是本次會議的其中一項重點研究。

  他莫昔芬和卵巢功能抑制(OFS)均為絕經(jīng)前激素受體陽性早期乳腺癌有效的內(nèi)分泌治療手段,目前的指南和專家共識支持他莫昔芬是絕經(jīng)前激素受體陽性早期乳腺癌輔助內(nèi)分泌治療的標準治療。對于絕經(jīng)后激素受體陽性乳腺癌,芳香化酶抑制劑輔助治療已被證實優(yōu)于他莫昔芬。

  SOFT和TEXT均為優(yōu)效設計的前瞻性III期隨機臨床試驗,試驗設計如下:SOFT試驗對照組是他莫昔芬單藥5年,試驗組是OFS+他莫昔芬5年以及OFS+依西美坦5年;主要研究終點是DFS。試驗根據(jù)是否接受化療、是否計劃進行OFS治療及淋巴結狀況進行分層,計劃入組3000例患者。

  由于臨床證據(jù)的相對不足,絕經(jīng)前激素受體陽性早期乳腺癌輔助內(nèi)分泌治療有兩大問題一直受到關注:一是卵巢功能抑制(OFS)前提下,芳香化酶抑制劑(AI)可否比他莫昔芬輔助治療有更大的獲益,二是絕經(jīng)前使用他莫昔芬的基礎上加用OFS是否有進一步的獲益。為此,2003年國際乳腺癌研究組(IBCSG)發(fā)起了SOFT和TEXT兩項大型隨機III期臨床試驗以回答上述兩個問題。

  值得注意的是,SOFT試驗入組的患者是化療后未閉經(jīng)或8個月內(nèi)恢復月經(jīng)的絕經(jīng)前激素受體陽性早期乳腺癌患者。TEXT試驗隨機分為藥物OFS+他莫昔芬與藥物OFS+依西美坦,主要研究終點也是DFS,根據(jù)患者是否接受化療及淋巴結狀況進行分層,計劃入組1845例患者。

  2011年SOFT和TEXT試驗均順利完成患者入組,分別入組3066例和2672例患者,中位年齡均為43歲,淋巴結陽性比例分別為35%和48%。由于入組的5738例患者的復發(fā)風險和DFS事件遠低于預期,SOFT和TEXT試驗分別需要延長隨訪13年和7年以達到設定的DFS事件數(shù)(中位隨訪分別15年和10.5年)。

  為及時提供研究結果以指導臨床實踐,2011年對試驗方案進行了修訂:聯(lián)合分析SOFT和TEXT試驗OFS+他莫昔芬5年vs.OFS+依西美坦5年作為回答AI價值的主要分析(n=4717),而他莫昔芬基礎上加用OFS的價值成為SOFT試驗主要分析。

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