BMS免疫腫瘤藥物Nivolumab獲FDA突破性治療藥物資格

2014-05-27 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：百時美施貴寶的抗PD1藥物Nivolumab獲得FDA突破性治療藥物資格，盡管來自該抗體的幾項最新臨床試驗數(shù)據(jù)似乎讓投資者感覺有點泄氣。

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　　從積極的一面來看，F(xiàn)DA授予Nivolumab突破性治療藥物資格是其作為一款治療藥物用于自體干細(xì)胞移植失敗及SeattleGenetics公司藥物Adcetris(brentuximab)治療后病情進展的霍奇金淋巴瘤。

　　然而，當(dāng)百時美施貴寶報道這款藥物在腎細(xì)胞癌、晚期黑色素瘤及非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的早期陽性結(jié)果時，總體數(shù)據(jù)似乎未達(dá)到預(yù)期，5月16日該公司股票收盤時下跌愈6%。

　　或許在一項由39名患者參與的臨床試驗中，Nivolumab與百時美施貴寶已上市CTLA-4抑制劑伊匹單抗合并用藥的更為重要的新數(shù)據(jù)敲響了警鐘，在該試驗中，出現(xiàn)3例與治療相關(guān)的死亡事件，另有16名患者因副作用中止試驗。

　　投資者已經(jīng)不是第一次擔(dān)心Nivolumab的信息。1月份，百時美施貴寶的股票因受到該藥物合并用藥注冊研究可能被推遲的擔(dān)憂而繼續(xù)下滑。然而，Nivolumab與Celldex公司抗CD27抗體Varlilumab的合并用藥在I/II試驗中試驗用于一系列腫瘤（包括NSCLC、黑色素瘤以及卵巢癌、腸癌和頭頸癌）的信息并未提升投資者的情緒。

　　投資者情緒消沉的原因之一可能是對Nivolumab的期望太大，這款藥物被認(rèn)為是百時美施貴寶免疫腫瘤研發(fā)線上最有前景的項目之一，在去年報道的一項臨床試驗中，Nivolumab與伊匹單抗合并用于晚期黑色素瘤已顯示有非常陽性的療效。

　　這并不是說，從療效角度來看所有新結(jié)果在任何方面都差。用于腎細(xì)胞癌的Ib試驗數(shù)據(jù)顯示，Nivolumab與伊匹單抗合并用藥24周時，在整個無治療史及有治療史患者中，64-65%的患者獲得無進展生存期(PFS)，總有效率達(dá)到43-48%。

　　此外，觀察Nivolumab用于NSCLC的Ib試驗顯示在之前有化療治療史的患者中，兩年期總生存率達(dá)到24%，而在一組以該抗體最高劑量(3mg/kg)治療的患者中，兩年期總生存率甚至更高，達(dá)到45%。在腫瘤檢測PD-L1藥物靶點呈陽性的未經(jīng)化療患者中，總有效率達(dá)到50%。

　　CreditSuisse公司分析師VamilDivan表示，Nivolumab與伊匹單抗合并用藥所觀察到的副作用可能會限制該合并用藥的應(yīng)用，而其它分析稱，Nivolumab的療效數(shù)據(jù)只是不如期望的那樣引人注目。

　　蒙特利爾銀行資本下調(diào)了該公司股票等級，在很大程度上是因Nivolumab/伊匹單抗合并用藥潛能的預(yù)期急劇下降，但有其它分析師認(rèn)為這是一個買入機會。由于投資者對其腫瘤免疫項目如此關(guān)注，百時美施貴寶股票在未來幾周可能會像過山車一樣，因為在本月底從芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)會議上，該公司要發(fā)布Nivolumab及其它藥物的大量新數(shù)據(jù)。

（實習(xí)編輯：廖穎）

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