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FDA授予Keytruda一線治療肺癌優(yōu)先審評(píng)資格及突破性療法認(rèn)定

2018-03-06 來(lái)源:愛(ài)諾美康  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類(lèi)抗癌免疫療法,旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥,通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路,就如腫瘤細(xì)胞失去了護(hù)身符.

 今日(9月8日),默沙東宣布FDA已經(jīng)授予了其免疫療法產(chǎn)品Keytruda(pembrolizumab)補(bǔ)充生物制品申請(qǐng)(sBLA)的優(yōu)先審評(píng)資格,此次獲批意味著Keytruda可用于治療含鉑化療及EGFR或ALK陽(yáng)性腫瘤靶向療法治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

 
美國(guó)FDA還授予了Keytruda一線治療肺癌適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定。這是繼接受Yervoy+BRAFV600抑制劑治療后疾病進(jìn)展或不可手術(shù)切除的晚期黑色素瘤、經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性NSCLC、晚期黑色素瘤、高轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和復(fù)發(fā)性或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤之后,Keytruda獲得的第6個(gè)突破性療法認(rèn)定。
 
據(jù)悉,本次針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期NSCLC適應(yīng)癥的申請(qǐng)是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床研究(KEYNOTE-024)的積極數(shù)據(jù)。該研究在腫瘤高水平表達(dá)PD-L1(定義為腫瘤比例得分TPS≥50%)的初治晚期NSCLC患者中開(kāi)展,評(píng)估了Keytruda作為單藥療法,與含鉑化療標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理(SOC)相比較的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示,與標(biāo)準(zhǔn)化療相比,Keytruda在主要終點(diǎn)(無(wú)進(jìn)展生存期)和次要終點(diǎn)(總生存期)方面均表現(xiàn)出顯著性提高?;谶@些卓越結(jié)果,一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)已建議提前終止研究,并且目前在臨床試驗(yàn)里接受化療的患者有機(jī)會(huì)改用Keytruda繼續(xù)治療。申請(qǐng)一線治療該適應(yīng)癥的劑量為每三周200毫克,與KEYNOTE-024所使用的劑量一致。同時(shí),默沙東還向歐盟藥品管理局提交了用于此適應(yīng)癥的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)申。
 
PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類(lèi)抗癌免疫療法,旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥,通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路,就如腫瘤細(xì)胞失去了護(hù)身符,裸身面對(duì)外界,從而遭受淋巴細(xì)胞的免疫襲擊而使癌細(xì)胞死亡,具有治療多種類(lèi)型腫瘤的潛力,有望實(shí)質(zhì)性改善患者總生存期(OS)。目前,各大巨頭正在火速推進(jìn)各自的臨床項(xiàng)目,除了默沙東的Keytruda,還有百時(shí)美的Opdivo,羅氏的atezolizumab和阿斯利康的durvalumab(MEDI4736),據(jù)醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma預(yù)測(cè),Opdivo將成為PD-1/PD-L1領(lǐng)域最成功的免疫療法,2020年銷(xiāo)售額將達(dá)到88億美元,而Keytruda也將達(dá)到55億美元,羅氏atezolizumab為20億美元。
 
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