FDA批準(zhǔn)諾格列衛(wèi)用于Ph陽性兒童急性淋巴細(xì)胞白血病

2017-04-15 來源：爸媽營標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：美國食品藥品管理局（FDA）1月25日批準(zhǔn)了格列衛(wèi)一種新的適應(yīng)癥，用于治療新診斷的費(fèi)城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)兒童患者。

　　美國食品藥品管理局（FDA）1月25日批準(zhǔn)了格列衛(wèi)一種新的適應(yīng)癥，用于治療新診斷的費(fèi)城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)兒童患者。

　　急性淋巴細(xì)胞白血病是一種常見的兒科癌癥，每年影響大約2900名兒童，而且如果不進(jìn)行治療病情進(jìn)展會(huì)非常迅速。患有Ph+ALL的兒童會(huì)有遺傳異常，能使一種被稱為酪氨酸激酶的蛋白質(zhì)刺激骨髓產(chǎn)生很多不成熟的白細(xì)胞，從而使能夠防御“外敵”入侵的健康白細(xì)胞的生成空間變得很小。

　　格列衛(wèi)是一種酪氨酸激酶抑制劑，能夠阻斷促進(jìn)癌細(xì)胞增殖的蛋白質(zhì)。該藥物必須結(jié)合化療一起治療Ph+ALL兒童患者。

　　“我們很高興兒童惡性腫瘤治療藥物的數(shù)量在增加，今天格列衛(wèi)的獲批是FDA、兒童腫瘤組織以及為美國癌癥兒童患者提供新的、更好治療方法的國家癌癥研究所之間不斷進(jìn)行相互溝通的結(jié)果。”FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心血液和腫瘤產(chǎn)品辦公室主任RichardPazdur醫(yī)學(xué)博士說。

　　格列衛(wèi)新適應(yīng)癥的安全性和有效性是建立在臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上的，該臨床試驗(yàn)由兒童腫瘤組織實(shí)施，由國家癌癥研究所發(fā)起。臨床試驗(yàn)招募的患者為1歲及以上患有高風(fēng)險(xiǎn)急性淋巴細(xì)胞白血病的兒童和青少年，被解釋為在五年治療期內(nèi)出現(xiàn)急性淋巴細(xì)胞白血病并發(fā)癥機(jī)會(huì)超過45%的患者。該臨床試驗(yàn)招募了92名Ph+ALL患者，這些患者被分為5個(gè)治療組，每一連續(xù)治療組接受更長持續(xù)時(shí)間的格列衛(wèi)聯(lián)合化療治療方案。

　　Ph+ALL患者中有50位患者接受了最長持續(xù)時(shí)間的格列衛(wèi)治療，70%的該部分患者在四年內(nèi)病情沒有出現(xiàn)復(fù)發(fā)或死亡（無事件生存率）。結(jié)果同時(shí)也表明隨著格列衛(wèi)聯(lián)合化療治療持續(xù)時(shí)間的增加，患者死亡率也下降。

　　格列衛(wèi)聯(lián)合化療治療Ph+ALL兒童患者時(shí)常見的副作用包括抗擊感染的血細(xì)胞即中性粒細(xì)胞水平降低；促進(jìn)血液凝固的血小板水平降低；肝毒性及感染。

　　2001年，格列衛(wèi)獲得加速審批用于干擾素治療失敗的急變期，加速期或慢性期Ph+慢性粒細(xì)胞白血病(CML)患者治療。2001年以來，該產(chǎn)品又被批準(zhǔn)了幾種適應(yīng)癥，主要是2011年批準(zhǔn)格列衛(wèi)用于治療新診斷的Ph+CML兒童患者，2012年批準(zhǔn)格列衛(wèi)用于治療Kit(CD117)陽性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)已手術(shù)切除的成年患者。

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用于治療費(fèi)城染色體陽性的慢性髓性白血?。≒h+CML）的慢性期、加速期或急變期；用于治療成人復(fù)發(fā)的或難治的費(fèi)城染色體陽性的急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ALL）。其他詳見說明書。

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1、各型急性白血病，特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓病。2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病。3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、

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健客價(jià)：￥40

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

健客價(jià)：￥34

FARXIGA是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑適用在有2型糖尿病成人中作為輔助飲食和運(yùn)動(dòng)改善血糖控制。

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用于Ⅱ型糖尿病。

健客價(jià)：￥11

利格列汀與二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，可用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。

健客價(jià)：￥66

用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍并用。二者并用時(shí)對(duì)控制血糖比各自單獨(dú)使用時(shí)更能達(dá)到協(xié)同功效。

健客價(jià)：￥29

用于2型糖尿病。

健客價(jià)：￥11

本品用于2型糖尿病，有血管并發(fā)癥者尤為適用。

健客價(jià)：￥11.5

適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉2-3個(gè)月療效不滿意的輕、中度2型糖尿病患者，這類糖尿病患者的胰島細(xì)胞需有一定的分泌胰島素功能，且無急性并發(fā)癥。

健客價(jià)：￥4

適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉2-3個(gè)月療效不滿意的輕、中度2型糖尿病患者，這類糖尿病患者的胰島β細(xì)胞需有一定的分泌胰島素功能，且無急性并發(fā)癥（如感染、創(chuàng)傷、酮癥酸中毒、高滲性昏迷等），不合并妊娠、無嚴(yán)得的慢性并發(fā)癥。

健客價(jià)：￥10

適用于單用飲食控制療效不滿意的輕、中度Ⅱ型糖尿病，病人胰島細(xì)胞有一定的分泌胰島素功能，并且無嚴(yán)重的并發(fā)癥。

健客價(jià)：￥2.8

用于2型糖尿病。單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。聯(lián)合治療：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。重要的使用限制：由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

健客價(jià)：￥55