阿奇霉素片的主要成分為阿奇霉素二水合物。它為白色片或薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。每片有“ZTM250”字樣刻痕，含阿奇霉素二水合物，相當于0.25g阿奇霉素。那么，阿奇霉素片的說明書有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：阿奇霉素片

商品名稱：阿奇霉素片(希舒美)

英文名稱：AzithromycinTablets

拼音全碼：AQiMeiSuPian(XiShuMei)

【主要成份】本品主要成份為阿奇霉素二水合物。

【成份】

分子式：C38H72N2O12·2H2O

分子量：785.03

【性狀】本品為白色片或薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。每片有“ZTM250”字樣刻痕，含阿奇霉素二水合物，相當于0.25g阿奇霉素。

【適應癥/功能主治】用于敏感細菌所引起的支氣管炎、肺炎；皮膚和軟組織感染、扁桃體炎等上呼吸道感染、男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染及由非多重耐藥淋球菌所致的感染。

【規(guī)格型號】0.25g*4s

【用法用量】每日口服給藥一次，整片吞服，可與食物同時服用。以阿奇霉素片劑治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：對沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1000mg。對其他感染的治療：總劑量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天?；蚩倓┝肯嗤?，首日服用500mg，第2至第5日每日1次口服本品250mg。

【不良反應】

1.雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我們?nèi)栽诖藞蟾媪嗽谂R床試驗期間及產(chǎn)品上市后的報告中所收集到的所有不良事件?；颊邔Ρ酒返哪褪苄粤己茫涣挤磻l(fā)生率較低。在臨床試驗中觀察到下列不良事件：

(1)血液和淋巴系統(tǒng)異常：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關。

耳和迷路異常：部分患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨訪，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復。

(2)胃腸道異常：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適（疼痛或痙攣），胃腸脹氣。

(3)肝膽系統(tǒng)異常：肝功能異常。

2.皮膚和皮下軟組織異常：包括皮疹和血管神經(jīng)性水腫在內(nèi)的過敏反應。上市后，在使用本品過程中報告的其他不良事件包括：

(1)感染和寄植：念珠菌病和陰道炎。

(2)血液和淋巴系統(tǒng)異常：血小板減少癥。

(3)免疫系統(tǒng)異常：過敏反應（罕有致死）。

(4)代謝和營養(yǎng)異常：厭食。

(5)精神異常：攻擊性反應，神經(jīng)質，焦慮不安，憂慮。

(6)神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈，驚厥（與其他大環(huán)內(nèi)酯類相似），頭痛，活動增多，感覺遲鈍，感覺異常，嗜睡，昏厥。罕有味覺/嗅覺倒錯和/或缺失的報道。但與用藥是否相關，尚未明確。

(7)耳和迷路異常：眩暈。

(8)心臟異常：心悸和心律失常，包括室性心動過速（和其他大環(huán)內(nèi)酯類一樣）均有報道；罕有報道QT間期延長和尖端扭轉型室性心動過速。但尚未證實上述不良事件與阿奇霉素有關。

(9)血管異常：低血壓。

(10)胃腸道異常：嘔吐/腹瀉（罕有脫水者），消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，及舌變色（罕見）等。

【禁忌】對阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類抗生素，或任何賦形劑過敏的患者，禁忌使用本品。

【注意事項】

1.與紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯類一樣，罕有嚴重的過敏反應報告如血管性水腫和過敏癥（罕有致命性）。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發(fā)作，需較長時間的觀察和治療。

2.由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時應慎重。

3.曾有報道接受麥角衍生物治療的患者同時服用某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素時會發(fā)生麥角中毒。雖然尚無資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時給藥。

4.同其它抗生素制劑一樣，應注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。

5.幾乎所有抗菌藥物的應用都有難辨梭菌相關性腹瀉（CDAD）的報告，其中包括阿奇霉素，其嚴重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致命性腸炎?？咕幬镏委熆梢鸾Y腸正常菌群的改變，導致難辨梭菌的過度生長。

難辨梭菌產(chǎn)生的毒素A和毒素B與CDAD的發(fā)病有關。高產(chǎn)毒的難辨梭菌導致發(fā)病率和死亡率升高，這些感染可能對抗菌藥物治療無效，有可能需要結腸切除。對于所有使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者，必須考慮到CDAD的可能。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療超過2個月后發(fā)生CDAD的報道，因此需仔細詢問病史。

6.在嚴重腎功能不全的患者（腎小球濾過率<10ml/min）中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。

7．有報道，應用其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素可引起心臟再極化和QT間期延長，從而有發(fā)生心律失常和尖端扭轉型室性心動過速的危險。當患者心臟再極化延長的危險性增加時，不能完全除外阿奇霉素也有上述類似的作用。

8．無證據(jù)提示阿奇霉素對患者駕駛和操作機器的能力產(chǎn)生影響。

【兒童用藥】無論何種感染，建議阿奇霉素在兒童中的總劑量最高不超過1500mg。阿奇霉素片劑僅適用于體重大于45公斤的兒童，用法與用量同成人。兒童藥代動力學資料提示兒童20mg/kg與成人1200mg劑量相當，但其Cmax值更高。尚無兒童使用本品預防鳥型胞內(nèi)分支桿菌復合體的安全性及療效方面資料。根據(jù)兒童藥代動力學資料，20mg/kg與成人1200mg的劑量相當，但是其Cmax值要高。對于兒童鏈球菌性咽炎，阿奇霉素單劑量10mg/kg或20mg/kg連續(xù)服藥3天證實有效，然而每日用量不得超過500mg。在比較兩種給藥方案的臨床試驗中，兩者的臨床療效相似，但20mg/kg/天服藥方案的細菌清除能力更強。當然，青霉素仍是常規(guī)治療化膿性鏈球菌性咽炎的首選藥物，包括風濕熱的預防。

【老年患者用藥】給藥方法及劑量同成人。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生殖研究表明阿奇霉素可穿過胎盤，但對胎兒無損害跡象。尚無本品在母乳中分泌及用于妊娠和哺乳人群的安全性資料，故只有在妊娠或哺乳期婦女無適當選擇余地時才可使用本品。

【藥物過量】藥物過量時發(fā)生的不良反應事件與推薦劑量的相同。一旦發(fā)現(xiàn)超量使用，可根據(jù)病情給予對癥和支持治療。

【貯藏】密閉,在干燥處保存。

【包裝】鋁塑水泡眼包裝。4片/盒。

【有效期】24月

【執(zhí)行標準】《中國藥典》2010年版二部

【批準文號】國藥準字H10960167

【生產(chǎn)企業(yè)】輝瑞制藥有限公司

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（實習編輯：林炳揚）

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