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恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤藥獲FDA認證 可在美國銷售

2014-06-24 來源:健客網社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:恒瑞藥業(yè)公司生產的注射用奧沙利鉑已通過美國FDA認證,獲準在美國市場銷售。

  恒瑞醫(yī)藥6月23日晚上發(fā)布了公告,公告稱恒瑞醫(yī)藥的抗腫瘤藥已經通過美國FDA認證,公司是2014年6月19日(美國時間6月18日)收到美國食品藥品管理局(FDA)的通知的,告知恒瑞醫(yī)藥公司生產的注射用奧沙利鉑通過美國FDA認證,獲準在美國市場銷售,規(guī)格分別為50mg/10mL(5mg/10mL)和100mg/10mL(5mg/10mL)。

  注射用奧沙利鉑是恒瑞醫(yī)藥的主力產品之一,主要用于轉移性結直腸癌的一線治療以及原發(fā)腫瘤完全切除后的III期結腸癌的輔助治療。早在2012年8月23日,該產品已通過荷蘭食品藥品管理局認證,獲準在荷蘭上市銷售。根據(jù)歐盟藥證互認法規(guī),獲此批準后,公司注射用奧沙利鉑可以在歐盟其他任何國家上市銷售。

  注射用奧沙利鉑,又叫草酸鉑,有效成份為奧沙利鉑。用于經氟脲嘧啶治療失敗后的結直腸癌轉移的患者,可單獨或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

  江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司系經江蘇省人民政府批準,由連云港恒瑞集團有限公司(原連云港市醫(yī)藥工業(yè)公司)等五家發(fā)起人于1997年4月共同發(fā)起設立的股份有限公司,是國內最大的抗腫瘤藥物的研究和生產基地。

  FDA認證是美國食品和藥物管理局頒發(fā)的認證證書,F(xiàn)DA認證包括食品認證、醫(yī)療認證、化妝品認證、藥品認證和材料認證。在國際上,F(xiàn)DA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其該國產品的安全。

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