>>現狀:兒童藥缺乏適宜劑型規(guī)格
長期以來,我國兒童藥物品種少,適宜劑型和規(guī)格缺乏。由于兒童藥品臨床研究基礎薄弱,不規(guī)范處方和不合理用藥的問題較為普遍。許多藥品說明書中僅有"小兒慎用或酌減"、"謹遵醫(yī)囑"的描述,缺少明確的兒童適應證和用法用量,也未明確標注不良反應警示信息,醫(yī)生大多只能憑借臨床經驗用藥。
據統(tǒng)計,目前我國3500多個藥物制劑品種中,兒童藥物劑型僅有60種,90%的藥品沒有適宜兒童的劑型。全國6000多個藥廠中,僅10余家專門生產兒童用藥,產品中涵蓋兒童用藥的企業(yè)也只有30余家。
一位兒科醫(yī)生表示,目前兒童用藥大多是醫(yī)生根據兒童的年齡、體重將成人藥品酌情減量給兒童服用。由于兒童需要劑型和成人不同,藥企若生產專門的兒童藥就要進行二次研發(fā),成本較高。
>>新政:審批和定價均有特殊優(yōu)待
《意見》對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格,建立申報審評專門通道,加快申報審評進度,并建立申報審評專門通道。同時,六部委還計劃建立"兒童優(yōu)先研發(fā)目錄",鼓勵兒童藥研發(fā)。
"我們已經委托華西醫(yī)院下屬的科研機構梳理國內兒童疾病的發(fā)病順位、發(fā)病率以及兒童用藥現狀,通過專家們的充分論證后,將上升為一個目錄,引導企業(yè)圍繞兒童常見病、多發(fā)病進行藥品的研發(fā)。"國家衛(wèi)計委藥政司司長鄭宏表示。
定價方面,為鼓勵企業(yè)生產兒童藥,《意見》規(guī)定兒童專用劑型不受成人藥品定價水平影響。
而對兒童適宜劑型,六部門也將研究規(guī)定較為寬松的劑型比價系數。這將解決兒童藥生產積極性不高的問題。
"所謂寬松的劑型比價系數,是一個相對的概念。下一步我們要研究兒童適宜劑型。"國家發(fā)改委價格司醫(yī)藥價格處副處長羅艷指出。
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