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兒童用藥需求與臨床研究缺乏存在的矛盾

2014-04-16 來源:健客網社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯盟 美容護膚
摘要:近日,刊載在Pediatrics(兒科學)的一項最新研究發(fā)現,雖然某些藥物的使用者很大一部分是兒童,但是關于兒童用藥安全性和效果的臨床試驗卻相對較少。

  長期以來,大多數臨床藥物試驗并不包括兒童和青少年。這也意味著市面上的很多藥品不是專門用于兒童的。在使用藥物時,醫(yī)生往往依據成人藥物試驗的結論進行推斷,以決定在兒童上的用藥策略。例如,對兒童給予低于成人用藥有效劑量的藥量。但是這項最新研究的領導者FlorenceT.Bourgeois博士指出,兒童并不是小了一號的成人。兒童的身體對藥物的代謝同成人有差異,而且兒童正處于發(fā)育中的身體對藥物的反應與成人身體對藥物的反應也不同。

  但是目前的情況是科學家很難進行兒科的臨床藥物試驗。哈佛醫(yī)學院和波士頓兒童醫(yī)院的助理教授Bourgeois解釋說,一個原因是對兒童給予未經試驗過的藥物是不符合倫理的。她說:“僅僅是招募兒童(參與藥物臨床試驗)就非常困難,家長和醫(yī)生都對讓兒童參與藥物臨床試驗充滿疑慮”。另外一個原因是缺乏市場的驅動力。由于大多數疾病在兒童中并不常見,因此制藥公司對兒科藥物臨床試驗興趣不大。

  在這項最新研究中,Bourgeois和她的同事們研究了2006年到2011年間進行的2400項臨床試驗。這些試驗都針對兒童占病人中比例較大的疾病。在富裕國家,這些疾病包括哮喘、偏頭痛、精神分裂、狂躁癥和抑郁癥。在低收入國家,這些疾病包括瘧疾、痢疾及肺部感染。盡管在罹患這些疾病的病人中有60%是孩子,但這些藥物臨床試驗中,只有12%的試驗關注了兒童和青少年。同兒童們遭受的疾病困擾相比,兒童在藥物臨床試驗中仍然沒有受到充分的重視。

  她同時強調,這還是在近年來通過了鼓勵更多兒科臨床試驗的法律的情況下。在美國,如果制藥公司按照食品與藥品管理局(FDA)的要求研究了某種藥物對兒童的效果后就能夠擴大該藥物的市場權限。FDA也有權利要求對某種特定的藥物進行兒科方面的研究。Bourgeois說:“我認為,問題在于立法不足以改變這種狀況(缺乏藥物對兒童效果的研究)。FDA宣稱還需要對這項新研究進行進一步的審閱,因此他們拒絕了對這一研究發(fā)表評論。但是一名FDA的發(fā)言人說在兒科用藥方面的研究正在向前發(fā)展。SandyWalsh在一封郵件中說:“FDA的當務之急是當兒科醫(yī)生和父母給兒童使用用于成人的藥物時,提供與成人用藥同等水平的該藥物的測試與研究信息”。

  美國國會為了幫助增加兒童用藥研究通過了一項法案。這項法案對制藥公司研究兒科用藥提供了財政激勵。如果制藥公司正在研發(fā)的針對成人的藥物所治療的疾病也侵襲兒童的話,則要求制藥公司對該藥物對兒童的作用也進行研究。Bourgeois說不但要鼓勵制藥公司進行臨床試驗,也要鼓勵非盈利組織支持兒童用藥相關的研究。這項工作所涉及的兒童用藥研究大多由政府或非盈利機構支持:59%的兒童用藥由這些機構支持,而由這些機構支持的成人用藥的臨床研究只占35%。

  哈佛大學副教授KennethD.Mandl博士也參與了這項最新研究,他認為,對于已經通過了最初的臨床試驗的藥物也需要研究其對兒童的作用。罹患了慢性健康問題的兒童往往要持續(xù)幾年或者數十年地使用某一藥物。而這些藥物對他們的發(fā)育和整個機體的健康狀況的影響還不得而知。Mandl說,因此急需對“真實世界”里的病人跟蹤進行藥物研究,以發(fā)現長期用藥產生的難以預期的不良作用。

  Bourgeois說盡管這項研究發(fā)現了如此多的問題,本研究的目的并不是恐嚇家長,不讓他們給孩子使用諸如治療哮喘病的藥物在內的所需的藥物。她說,如果家長擔心給孩子用藥的安全問題,他們可以咨詢兒科醫(yī)生一些問題。例如,這些藥在兒科治療中是否常用,以及這些藥是否有不良作用。

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