為調(diào)查了解醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題，2014年1月13日至20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同部分新聞媒體組織了四個(gè)暗訪調(diào)查組，對(duì)北京、河南、廣東、貴州、海南五?。ㄊ校┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了暗訪調(diào)查。按照公眾關(guān)心程度和危害性，總局將彩色平光隱形眼鏡、角膜塑形鏡、美容注射用填充產(chǎn)品、避孕套等四類(lèi)產(chǎn)品列為暗訪重點(diǎn)。暗訪范圍涉及15個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)、41家眼鏡店、23家超市、16家美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)及17家藥店。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將暗訪發(fā)現(xiàn)的14個(gè)案件線索轉(zhuǎn)交相關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步核實(shí)，目前7個(gè)案件線索已核實(shí)并查處。這7個(gè)案件線索包括：北京朝陽(yáng)區(qū)依然光學(xué)眼鏡有限公司存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡問(wèn)題；北京朝陽(yáng)區(qū)盛煌天宇市場(chǎng)個(gè)別小飾品攤位存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡問(wèn)題；貴州愛(ài)Ｔａ保健品店存在經(jīng)營(yíng)假冒“春之夢(mèng)”避孕套問(wèn)題；廣東廣州邦遠(yuǎn)醫(yī)藥有限公司存在違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械問(wèn)題；河南榮弘健醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部存在違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械問(wèn)題；海南?？谑刑旆暄坨R店存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械問(wèn)題；海南海口市“豬豬精品屋”、“水鑫LIAN”等飾品店存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡、裝飾性彩色平光眼鏡問(wèn)題。食品藥品監(jiān)管部門(mén)已對(duì)涉案企業(yè)采取了約談負(fù)責(zé)人、依法沒(méi)收產(chǎn)品、罰款、注銷(xiāo)許可證等措施，并對(duì)涉嫌夸大宣傳問(wèn)題的產(chǎn)品移送工商部門(mén)處理。

　　發(fā)布會(huì)還通報(bào)了“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)查處的五個(gè)典型案件，這些案件案情復(fù)雜，涉案金額巨大，其中有3個(gè)案件涉刑犯罪，由食品藥品監(jiān)管部門(mén)和公安部門(mén)聯(lián)合破獲。案件包括：浙江省臺(tái)州市局查處彭某等制售假冒避孕套案、河南省新鄉(xiāng)市局查處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)彩超等二手醫(yī)療器械案、上海市浦東新區(qū)分局查處林某等非法翻新經(jīng)營(yíng)CT機(jī)等案、天津市局查處姬某非法制售牙科用纖維樁案、浙江省寧波市局查處某醫(yī)院使用未經(jīng)注冊(cè)體外診斷試劑案。 

　　據(jù)悉，下一階段，醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)將抓緊完成監(jiān)督抽驗(yàn)的檢驗(yàn)工作，對(duì)部分無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范組織開(kāi)展飛行檢查，在前期集中排查和監(jiān)督檢查基礎(chǔ)上抓好企業(yè)整改和違法違規(guī)行為的立案查處，對(duì)各地開(kāi)展“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和督查督辦，逐步出臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的規(guī)章規(guī)范性文件和監(jiān)管措施，進(jìn)一步建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。

　　毛振賓說(shuō)：我要通報(bào)的五個(gè)案件，一是涉案金額比較大，二是跨區(qū)域，三是大部分涉及到刑事犯罪，也就是移交公安，大部分是和公安聯(lián)合偵破的。

　　一、浙江省臺(tái)州市局查處彭某等制售假冒避孕套案。浙江省臺(tái)州市臨海食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)，通過(guò)淘寶網(wǎng)店挖掘線索，成功破獲彭某等制售假冒避孕套案。搗毀銷(xiāo)售假冒杜蕾斯避孕套互聯(lián)網(wǎng)店4個(gè)，生產(chǎn)窩點(diǎn)2個(gè)，抓獲犯罪嫌疑人彭某等20人，查獲生產(chǎn)工具3臺(tái)，運(yùn)輸車(chē)輛1輛，生產(chǎn)原料硅油750公斤，小包裝袋約500公斤，說(shuō)明書(shū)10萬(wàn)余張，“杜蕾斯”避孕套外包裝10萬(wàn)余只，裸套133萬(wàn)余只，假冒成品杜蕾斯避孕套28萬(wàn)余只，涉案金額高達(dá)3500余萬(wàn)元。

　　二、河南省新鄉(xiāng)市局查處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)彩超等二手醫(yī)療器械案。新鄉(xiāng)食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合新鄉(xiāng)市公安局，成功偵破了一起非法經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售偽劣三類(lèi)醫(yī)療器械案，摧毀了以崔某為首的特大銷(xiāo)售非法裝配醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)團(tuán)伙，共抓獲犯罪嫌疑人19名，搗毀經(jīng)銷(xiāo)窩點(diǎn)13處，收繳美國(guó)通用彩超機(jī)、B超機(jī)、日本富士計(jì)算機(jī)X線成像系統(tǒng)(CR)等二手醫(yī)療器械洋垃圾48臺(tái)，涉案價(jià)值近1500萬(wàn)元。

　　三、上海市浦東新區(qū)分局查處林某等非法翻新經(jīng)營(yíng)CT機(jī)等案。上海食品藥品監(jiān)督管理局浦東新區(qū)分局根據(jù)群眾舉報(bào)，聯(lián)合公安部門(mén)破獲了林某等非法經(jīng)營(yíng)翻新CT機(jī)等醫(yī)療器械案，打掉了出租倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的“廠中廠”1個(gè)，查獲已翻新及準(zhǔn)備翻新的GE、西門(mén)子等品牌CT機(jī)23臺(tái)，洗片機(jī)22臺(tái)和超聲診斷儀5臺(tái)，物品貨值人民幣625萬(wàn)余元。

　　四、天津市局查處姬某非法制售牙科用纖維樁案。天津市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)成功破獲了姬某在未取得任何資質(zhì)證明的情況下自行生產(chǎn)加工銷(xiāo)售醫(yī)用牙科纖維樁案。姬某自行生產(chǎn)的醫(yī)用牙科纖維樁通過(guò)淘寶網(wǎng)等途徑進(jìn)行非法銷(xiāo)售，現(xiàn)場(chǎng)查扣尚未銷(xiāo)售的醫(yī)用牙科纖維樁4萬(wàn)余枚，生產(chǎn)醫(yī)用牙科纖維樁的自動(dòng)車(chē)床2臺(tái)以及大量醫(yī)用牙科纖維樁的外包裝材料，涉案金額100余萬(wàn)元。

　　五、浙江省寧波市局查處某醫(yī)院使用未經(jīng)注冊(cè)體外診斷試劑案。寧波市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)診室內(nèi)存放的體外診斷試劑“變應(yīng)原細(xì)胞處理劑”，主要組成成分、作用機(jī)理和使用方法與注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同，經(jīng)鑒定確認(rèn)為未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，根據(jù)線索進(jìn)一步追查，依法對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉案的8家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和1家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處，涉案金額達(dá)88萬(wàn)余元。