“云南白藥”按藥監(jiān)部門要求修改說明書

2014-04-08 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：“云南白藥修改藥品說明書”近日引發(fā)廣泛關注。云南白藥集團稱，截至今年3月，云南白藥集團膠囊劑、氣霧劑、片劑、顆粒劑、小容量注射劑(非最終滅菌)、橡膠膏劑等15個劑型全部通過國家新版藥品GMP認證。

　　“云南白藥修改藥品說明書”近日引發(fā)廣泛關注。云南白藥集團4日回應稱，修改相關藥品說明書是根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局通知要求而為，其藥品配方中所含草烏(制)在加工過程中，已使烏頭堿類物質的毒性得以消解或減弱，產(chǎn)品安全有效。

　　云南白藥集團提供的情況說明稱，此次修改相關藥品說明書是根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局的通知要求而為。根據(jù)通知，全國各地中藥企業(yè)上千品種中含有28種毒性中藥飲片的產(chǎn)品說明書均需做出相應修訂。云南白藥已于2013年底全部完成說明書修改工作。

　　此次云南白藥在修改后的新版說明書上標注為：“本品含草烏(制)，其余成分略。”記者了解到，草烏又名“斷腸草”，入藥能祛風濕、散寒止痛。其塊根中含有的生物堿對腎臟有一定毒性，超量使用會引起口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐等癥狀，嚴重者可危及生命。

　　云南白藥集團表示，云南白藥藥品配方中所含草烏(制)及其安全性、有效性問題，公司已于2013年2月進行過公告，云南省食品藥品監(jiān)督管理局也進行過發(fā)布。“云南白藥藥品配方中所含草烏(制)通過獨特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過程中，已使烏頭堿類物質的毒性得以消解或減弱，產(chǎn)品安全有效。”情況說明顯示，該公司曾在2010年至2012年間，對1億瓶云南白藥和17億粒云南白藥膠囊進行不良反應監(jiān)測，共監(jiān)測到各類不良反應28例，主要表現(xiàn)為皮膚過敏、發(fā)癢等，未監(jiān)測到嚴重不良反應。

　　2013年2月，中國香港特區(qū)政府化驗所發(fā)現(xiàn)，云南白藥樣本中含有未標示的毒性物質烏頭類生物堿，此后香港特區(qū)衛(wèi)生署和澳門特區(qū)衛(wèi)生局發(fā)出停用回收通知。對此，云南白藥集團表示，公司已經(jīng)按照香港衛(wèi)生署要求，補充完善相關產(chǎn)品注冊程序，香港衛(wèi)生署也已同意恢復上架，并于2013年11月起在香港全面恢復正常銷售。

　　2013年2月7日，針對有媒體對云南白藥安全性及處方保密的質疑，云南省食品藥品監(jiān)督管理局回應說明稱，云南白藥質量安全可靠，但需在醫(yī)生指導下按說明書規(guī)定用藥?；貞f，云南白藥創(chuàng)制于1902年，是我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種。自1956年以來，其配方、工藝被國家確定為國家秘密技術，嚴格保密。根據(jù)國家保密法律法規(guī)的有關規(guī)定，凡列入國家秘密的品種，其說明書、標簽可不列成分項目。

　　云南白藥集團稱，截至今年3月，云南白藥集團膠囊劑、氣霧劑、片劑、顆粒劑、小容量注射劑(非最終滅菌)、橡膠膏劑等15個劑型全部通過國家新版藥品GMP認證。