據(jù)悉，草烏又名“斷腸草”，其含有的生物堿對腎臟有一定毒性，超量使用會(huì)引起口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐等中毒癥狀，嚴(yán)重者可危及生命。香港政府化驗(yàn)所去年2月發(fā)現(xiàn)，云南白藥樣本中含有未標(biāo)示的毒性物質(zhì)烏頭類生物堿，此后香港衛(wèi)生署、澳門衛(wèi)生局發(fā)出停用回收通知。此次云南白藥在修改后的新版說明書上標(biāo)注：“本品含草烏(制)，其余成分略。”
此次云南白藥修改說明書源于國家食藥監(jiān)局的最新規(guī)定。2013年11月，國家食藥總局發(fā)布的《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》規(guī)定，產(chǎn)品中含有毒性藥材的中藥飲片企業(yè)，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。生產(chǎn)企業(yè)最晚在2013年12月31日前，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請報(bào)備案，并在備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的說明書予以更換。根據(jù)1988年國務(wù)院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明。
云南白藥董秘吳偉昨天告訴記者，云南白藥中所含的草烏(制)為炮制后的烏頭屬類藥材，通過獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝、其毒性成分可基本消除，在安全范圍內(nèi)。
此外，針對云南白藥拒絕在內(nèi)地銷售的藥品中標(biāo)明成分及含量，吳偉表示：“《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)注云南白藥安全性問題的說明》中提到，自1956年以來，云南白藥的配方、工藝被國家相關(guān)單位確定為國家秘密。根據(jù)國家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，其說明書、標(biāo)簽可不列成分項(xiàng)目。”
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