國(guó)家衛(wèi)生健康委

關(guān)于“靜注人免疫球蛋白艾滋病抗體陽性”有關(guān)問題的回應(yīng)

2月5日，我委接到上海新興醫(yī)藥控股有限公司靜注人免疫球蛋白（批號(hào)：20180610Z）艾滋病抗體陽性有關(guān)情況的報(bào)告后，立即通報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局，并要求全國(guó)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用和封存該公司問題批次藥品，做好相關(guān)患者的病情觀察和監(jiān)測(cè)，配合藥品監(jiān)管部門作好情況調(diào)查和藥品處置工作。我委已第一時(shí)間派出工作組赴地方指導(dǎo)工作，并召集專家對(duì)有關(guān)問題進(jìn)行分析研判。根據(jù)國(guó)際相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，結(jié)合該藥品滅活病毒的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和產(chǎn)品PH值等因素，專家認(rèn)為使用該藥品的患者感染艾滋病的風(fēng)險(xiǎn)很低。我委已組織制定了使用藥品患者的隨訪監(jiān)測(cè)方案，本著對(duì)人民高度負(fù)責(zé)的精神，指導(dǎo)地方做好相關(guān)患者隨訪觀察，配合國(guó)家藥監(jiān)局共同做好后續(xù)處置工作。

國(guó)家藥監(jiān)局：

公布上海新興相關(guān)產(chǎn)品初步調(diào)查情況

2月5日，國(guó)家藥監(jiān)局接到國(guó)家衛(wèi)生健康委通報(bào)，上海新興醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海新興”）生產(chǎn)的一批次靜注人免疫球蛋白（批號(hào)：20180610Z）艾滋病病毒抗體檢測(cè)為陽性。國(guó)家藥監(jiān)局立即要求上海市藥監(jiān)局對(duì)上海新興開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，組織對(duì)同批原料血漿生產(chǎn)的產(chǎn)品和相鄰批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并派出督導(dǎo)檢查組抵達(dá)上海、江西，督促指導(dǎo)地方藥監(jiān)部門開展調(diào)查處置工作。國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)通知，要求立即暫停使用該企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品，并及時(shí)采取封存等控制措施。

上海方面對(duì)涉事批次靜注人免疫球蛋白進(jìn)行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測(cè)，結(jié)果均為陰性；江西方面對(duì)患者的艾滋病病毒核酸檢測(cè)，結(jié)果為陰性。

對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查等有關(guān)工作正在進(jìn)一步進(jìn)行中。

中國(guó)醫(yī)藥：

關(guān)于上海新興相關(guān)批號(hào)藥品停用情況說明的公告

2019年2月11日，中國(guó)醫(yī)藥對(duì)控股子公司上海新興相關(guān)批號(hào)藥品停用情況予以了說明。

公告稱：上海新興全面停產(chǎn)，全面排查問題批次產(chǎn)品的原料來源、生產(chǎn)及質(zhì)量控制全流程等各重要環(huán)節(jié)中可能存在的問題。相關(guān)部門的現(xiàn)場(chǎng)核查工作及上海新興的自查工作尚在進(jìn)行中，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)間尚不確定。

公司在得知消息后的第一時(shí)間要求：

1、上海新興通知相關(guān)單位全面停止銷售、使用、封存并召回問題批次產(chǎn)品，同時(shí)對(duì)問題批次產(chǎn)品的使用情況進(jìn)行全面清查。

2、上海新興全面停產(chǎn)，全面排查問題批次產(chǎn)品的原料來源、生產(chǎn)及質(zhì)量控制全流程等各重要環(huán)節(jié)中可能存在的問題。一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)問題，公司將嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的責(zé)任。

3、上海新興立即開展自查，并全力配合相關(guān)部門的核查工作；要確保生產(chǎn)和質(zhì)量控制原始記錄的真實(shí)性和完整性。

專家釋疑：

“靜注人免疫球蛋白”是什么？

據(jù)一名相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医榻B，人體血漿中有兩種蛋白，一種是白蛋白，一種是球蛋白。其中白蛋白主要是維持體液平衡和營(yíng)養(yǎng)，而球蛋白，即免疫球蛋白，主要負(fù)責(zé)人體體液免疫。如果球蛋白低，人體抵抗力就差。目前臨床上所用的免疫球蛋白都是從獻(xiàn)血人血液中提取出來所制成的藥品。一般采集血液前必須進(jìn)行血液傳播性疾病指標(biāo)的檢測(cè)，“主要包括乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒，獻(xiàn)血人這些指標(biāo)都正常才能采血。”醫(yī)生說，就算這些檢查都正常了，也可能會(huì)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，如果是在這些潛伏期，人體還沒有產(chǎn)生技術(shù)手段可以檢查到抗體，那么可能存在檢測(cè)不出來的情況。

它主要用于哪些人群呢？一位醫(yī)學(xué)科普人士告訴記者，涉事的是人免疫球蛋白，不是大家熟悉的乙肝免疫球蛋白、破傷風(fēng)免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白。“一般是醫(yī)療機(jī)構(gòu)里面的危重感染和免疫缺陷患者用。”根據(jù)上海新興醫(yī)藥公司官網(wǎng)信息，其生產(chǎn)的“靜注人免疫球蛋白”適應(yīng)癥有四個(gè)，分別是急性炎癥、血小板減少、川崎病、控制化療感染。

據(jù)了解，作為一種用于危重感染和免疫缺陷的血液制品，“人免疫球蛋白”在很多地方卻并不少見。由于對(duì)它“提高免疫力”的功能盲目迷信，很多老人到小診所注射“人免疫球蛋白”，期望“提高身體抵抗力，不感冒”。甚至還有家長(zhǎng)為孩子“高考前打點(diǎn)免疫球蛋白”。

警示語

“靜注人免疫球蛋白”的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，也引起了監(jiān)管部門的重視。

2019年1月，國(guó)家藥監(jiān)局曾發(fā)文要求增加“靜注人免疫球蛋白”的警示語。

在《關(guān)于修訂靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書的公告（2019年第1號(hào)）》中，國(guó)家藥監(jiān)局表示，因原料來自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。