今天，中國(guó)自主研發(fā)的醫(yī)療器械開(kāi)創(chuàng)了歷史。

一項(xiàng)由10個(gè)國(guó)家和地區(qū)21家機(jī)構(gòu)聯(lián)合參與的一項(xiàng)大型臨床試驗(yàn)成果，刊登在《柳葉刀》上，這項(xiàng)試驗(yàn)證實(shí)：中國(guó)自主研發(fā)的心臟冠脈藥物洗脫支架“火鷹”（FIREHAWK），使用了最少的藥劑量，因而獲得了最高的安全性，而同時(shí)在療效上與國(guó)際頂尖的XIENCE支架媲美[1]。

這是《柳葉刀》自1823年創(chuàng)刊以來(lái)，首次出現(xiàn)中國(guó)醫(yī)療器械的身影。中國(guó)制造，終于走在了世界最前列！

從踏上醫(yī)學(xué)這條路的第一天起，奇點(diǎn)糕就多了一個(gè)職能——專門應(yīng)對(duì)親朋好友各種各樣的醫(yī)療求助咨詢……而奇點(diǎn)糕被最頻繁問(wèn)到的問(wèn)題之一，就是：“為啥醫(yī)生要讓我們用貴得多的進(jìn)口貨？國(guó)產(chǎn)的不行嗎？”

當(dāng)年還是菜鳥(niǎo)一只的奇點(diǎn)糕，其實(shí)也有過(guò)這樣的疑惑，但這真不是醫(yī)生們有意“崇洋媚外”……說(shuō)一次親身經(jīng)歷吧：手術(shù)用的進(jìn)口可吸收縫線恰好用完了，只能換用國(guó)產(chǎn)的，教授剛縫了兩針，就破口大罵：“這什么玩意兒，硬梆梆的連點(diǎn)兒延展性都沒(méi)有，讓我拿鋼筋縫合嗎？”

工欲善其事，必先利其器啊，相信醫(yī)生們肯定也希望國(guó)貨能爭(zhēng)口氣，不是嗎？

自從1977年被發(fā)明以來(lái)，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）挽救了無(wú)數(shù)的冠心病患者，就算是完全的醫(yī)學(xué)門外漢，大概也聽(tīng)說(shuō)過(guò)“放支架”三個(gè)字?，F(xiàn)在，每年美國(guó)開(kāi)展的PCI手術(shù)已經(jīng)超過(guò)100萬(wàn)例，數(shù)量排在所有手術(shù)的第二位[2-3]。

經(jīng)過(guò)這么多年的發(fā)展，PCI手術(shù)使用的支架，也早就經(jīng)歷了好幾次進(jìn)化。

金屬支架？Out啦，現(xiàn)在挑大梁的是藥物洗脫支架，與傳統(tǒng)的金屬支架相比，藥物洗脫支架上搭載的藥物，可以有效抑制血管平滑肌細(xì)胞的再生，從而降低血管再次阻塞和并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)[4]。

雖然也經(jīng)歷過(guò)發(fā)展的陣痛和爭(zhēng)議，甚至被蔑稱為“要命的支架”，但藥物洗脫支架在預(yù)防支架栓塞、防止術(shù)后再狹窄上的效果，那是實(shí)打?qū)嵉?。工欲善其事，必先利其器，有了好支架，才能進(jìn)一步改善冠心病患者的預(yù)后啊。

新支架雖好，卻不是人人用得起的，尤其是中國(guó)市場(chǎng)曾經(jīng)一度被高價(jià)的進(jìn)口品牌壟斷。即使近些年來(lái)，國(guó)產(chǎn)藥物支架的市場(chǎng)份額，已經(jīng)超過(guò)了半壁江山，但不少病人出于對(duì)國(guó)產(chǎn)貨根深蒂固的不信任感，也往往會(huì)要求醫(yī)生使用價(jià)格貴上數(shù)倍的進(jìn)口貨。

怎么贏得信任？最好的方法，就是拿過(guò)硬的臨床數(shù)據(jù)說(shuō)話。

而在這次登上《柳葉刀》的臨床試驗(yàn)中，擔(dān)當(dāng)主角的冠脈支架“火鷹”，是由上海微創(chuàng)醫(yī)療開(kāi)發(fā)的，它已經(jīng)獲得了歐盟相關(guān)部門的批準(zhǔn)。但本次試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，可以說(shuō)比在國(guó)內(nèi)開(kāi)展的試驗(yàn)還要大膽。

研究者們將拿“火鷹”，直接對(duì)標(biāo)目前藥物洗脫支架的“龍頭老大”XIENCE支架[5]，跟Boss開(kāi)戰(zhàn)！而且，受試者入組的標(biāo)準(zhǔn)也相當(dāng)寬，這是一次全人群（AllComers）性質(zhì)的試驗(yàn)，只要符合PCI術(shù)的適應(yīng)癥，基本就可以入組。

用試驗(yàn)首席研究者，愛(ài)爾蘭國(guó)立戈?duì)栱f大學(xué)教授WilliamsWijns的話說(shuō)，“任何醫(yī)療器械在發(fā)展成熟之前，是不會(huì)冒風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行AllComers性質(zhì)試驗(yàn)的，而本次的試驗(yàn)對(duì)象，還是現(xiàn)實(shí)世界中最復(fù)雜的患者群體。”

這項(xiàng)名為TARGETALLComers的試驗(yàn)于2015年在歐洲啟動(dòng)，研究團(tuán)隊(duì)在十個(gè)國(guó)家的21個(gè)醫(yī)學(xué)中心招募到1653名患者，按1:1的比例分別用“火鷹”支架和XIENCE支架進(jìn)行PCI治療，96%的患者此后完成了一年的隨訪，數(shù)據(jù)被列入分析當(dāng)中。

試驗(yàn)的主要終點(diǎn)設(shè)定為手術(shù)后12個(gè)月內(nèi)的靶病變失敗率（Targetlesionfailure），也就是再次出現(xiàn)心肌梗死、缺血導(dǎo)致的需要再次靶病變血運(yùn)重建、心源性死亡三種情況。作為一項(xiàng)非劣性試驗(yàn)，只要“火鷹”支架在失敗率上與XIENCE支架相差3.5%以內(nèi)，就算成功。

這只火鷹，能夠飛得多高飛得多遠(yuǎn)呢？

在為期一年的隨訪后，“火鷹”組的758名患者靶病變失敗率是6.1%，而XIENCE組則為5.9%，研究的主要終點(diǎn)可以說(shuō)超預(yù)期實(shí)現(xiàn)了！

在患者心源性死亡率、支架導(dǎo)致的血栓形成等安全性指標(biāo)上，兩組患者也基本相當(dāng)，而在缺血導(dǎo)致的需要再次靶病變重建上，“火鷹”組的發(fā)生率只有Xience組的一半（1.2%對(duì)2.4%），這意味著需要再次做介入的風(fēng)險(xiǎn)銳減！

“火鷹”有哪些獨(dú)到之處，讓它能夠躋身世界最前列呢？

這是放大了不知道多少倍的支架加工流程~

與現(xiàn)有的藥物洗脫支架相比，“火鷹”的藥物搭載量是最低的，還不到其它支架的1/3，但這可不是偷工減料，而是研發(fā)團(tuán)隊(duì)大膽創(chuàng)新的結(jié)果。降低載藥量，主要是為了減少PCI術(shù)后抗血小板藥物的使用時(shí)間，從而減輕患者的負(fù)擔(dān)。

為了實(shí)現(xiàn)低載藥量，設(shè)計(jì)者決定只在支架的有效面上載藥，為此他們首先以激光刻槽，將藥物精準(zhǔn)點(diǎn)灌到槽中，再將藥物嚴(yán)密包裹，從而提高藥物的釋放效果，因此，“火鷹”也被稱為“靶向藥物支架”（TargetElutingStent）。

這個(gè)流程說(shuō)來(lái)簡(jiǎn)單，實(shí)際操作卻一點(diǎn)兒都不簡(jiǎn)單，因?yàn)?ldquo;火鷹”支架的厚度只有86微米！想象一下在頭發(fā)絲上做雕刻的感覺(jué)，基本就是“火鷹”的制造難度了……而且這種雕刻的精度還要求極高，用設(shè)計(jì)者的話說(shuō)，“航天級(jí)精度”。

牛設(shè)計(jì)、強(qiáng)工藝、高質(zhì)量，沒(méi)有這三板斧，還真沒(méi)法拉出來(lái)和世界頂級(jí)產(chǎn)品過(guò)招。在今年5月份的歐洲心血管介入會(huì)議（EuroPCR）初步公布試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，參與研究的倫敦瑪麗女王大學(xué)教授AndreasBaumbach就表示：“這款支架有著成為業(yè)內(nèi)經(jīng)典產(chǎn)品，應(yīng)用于日常診療的一切出色特征。[6]”

研究團(tuán)隊(duì)在論文中表示，衡量一種冠脈支架是否能夠有明確的臨床獲益和良好的安全性，需要對(duì)患者開(kāi)展5年的長(zhǎng)期隨訪才能下定論，尤其是能否實(shí)現(xiàn)縮短雙抗時(shí)間的目標(biāo)，還需要后續(xù)試驗(yàn)的驗(yàn)證。

不過(guò)，在第一次患者狀況復(fù)雜的歐洲臨床試驗(yàn)中就取得成功，確實(shí)讓人對(duì)“火鷹”的未來(lái)相當(dāng)期待。“火鷹”取得這樣的成績(jī)，意義可絕不簡(jiǎn)單。有了自己的東西才不會(huì)受制于人，才有談判的底氣，這一幕已經(jīng)在其它領(lǐng)域無(wú)數(shù)次上演過(guò)了，不是嗎？

奇點(diǎn)糕希望，有一天能不再看到醫(yī)療領(lǐng)域的“國(guó)界偏見(jiàn)”，不管是藥物還是器械，療效和質(zhì)量才是硬道理啊，“中國(guó)制造”，加油！