2018年4月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅主持召開“中藥飲片監(jiān)管工作座談會(huì)”，會(huì)議聚焦中藥飲片問(wèn)題，旨在尋求解決之道，意在提高藥材飲片質(zhì)量，促進(jìn)藥材進(jìn)一步發(fā)展。這充分體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)藥材質(zhì)量問(wèn)題的重視程度，以及藥材質(zhì)量在其發(fā)展中的重要性。

近年來(lái)，隨著我國(guó)對(duì)中藥材監(jiān)管力度和頻次的加強(qiáng)，不合格產(chǎn)品相關(guān)信息的及時(shí)曝光等，有效震懾了違法違規(guī)行為，質(zhì)量問(wèn)題也得到了一定的改善。盡管趨勢(shì)走向越來(lái)越好，但目前所存在的質(zhì)量問(wèn)題仍十分突出，不容樂(lè)觀。

前期，筆者對(duì)2017年藥品質(zhì)量不合格總況進(jìn)行了概述，各類藥物不合格數(shù)量所占比例如下圖所示。在4106批次不合格藥品（不包括654批次假冒品）中，中藥材及飲片2618批次，占總數(shù)的64%。由此可見，藥材質(zhì)量問(wèn)題十分嚴(yán)峻，亟待解決。

本文針對(duì)性地對(duì)2017年中藥材（包括飲片）抽檢結(jié)果進(jìn)行概述分析，意在通過(guò)宏觀歸納的數(shù)據(jù)反映出中藥材質(zhì)量的問(wèn)題所在，也希望這些總結(jié)性質(zhì)的信息能在藥材發(fā)展中轉(zhuǎn)化成有價(jià)值的“見解”，盡醫(yī)藥人的綿薄之力。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在不合格藥材品種Top20中，紅花數(shù)量最多，113批次，主要不合格檢測(cè)項(xiàng)目為[檢查]灰分、檢出酸性紅73/檸檬黃/金橙Ⅱ/胭脂紅；白礬排名第二，86批次，主要不合格檢測(cè)項(xiàng)目為[檢查]銨鹽、鐵鹽；地龍，85批次，排名第三，該藥材主要是因?yàn)樾誀罨蚧曳謾z測(cè)結(jié)果不符合規(guī)定。針對(duì)同一不合格藥材品種，其生產(chǎn)企業(yè)來(lái)源較多，并未集中于一個(gè)或幾個(gè)生產(chǎn)商，說(shuō)明某些類藥材質(zhì)量問(wèn)題是普遍性存在的。

與去年排行榜比較發(fā)現(xiàn)，今年新上榜藥材有白礬、土鱉蟲、砂仁、人參、粉葛、谷精草、黨參、冰片、白及、菊花、葛根、地楓皮、醋沒藥。

在生產(chǎn)不合格藥材飲片的生產(chǎn)企業(yè)中，樟樹市慶仁中藥飲片有限公司排名榜首，共34批次，涉及谷精草、天冬、山藥片等多個(gè)品種；亳州市豪門中藥飲片有限公司，29批次；江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司，25批次。前9名藥材飲片生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)位列于藥品質(zhì)量不合格企業(yè)前Top20（按批次計(jì)）總排行榜中，安徽濟(jì)順中藥飲片有限公司為新公布的企業(yè)。具體情況如下：

同一藥材品種，來(lái)源分散；同一生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的不合格藥材品種廣泛。這些揭露了藥材質(zhì)量問(wèn)題存在的普遍性。

對(duì)于藥物制劑來(lái)說(shuō)，【性狀】不合格在其質(zhì)量問(wèn)題中較為突出的。同樣，藥材的性狀問(wèn)題也十分嚴(yán)峻。

2017年不合格藥材公告中涉及性狀不合格的藥材共約1182批次（占藥材總數(shù)的45%）；含量，494批次，排名第二；【檢查】項(xiàng)下的灰分檢查，434批次，排名第三。統(tǒng)計(jì)已明確的不合格項(xiàng)目，具體情況如下：

炮制是藥材質(zhì)量檢測(cè)的專屬項(xiàng)目，而崩解時(shí)限、澄清度、可見異物等檢測(cè)項(xiàng)不屬于藥材質(zhì)量檢查范圍。

不合格藥材省市分布情況

不合格藥材的結(jié)果公告來(lái)源于CFDA總局及31個(gè)省市，西藏未有此類藥品公告被公布。在各省市分布情況中，內(nèi)蒙古自治區(qū)公布的不合格藥材最多，共208批次，占比7.9%；福建次之，203批次，占比7.8%；其他省市皆少于200批次。另，總局抽檢出501批次藥材不合格，占比最多，約19.1%。具體情況如下圖所示：

檢驗(yàn)依據(jù)

檢驗(yàn)依據(jù)以《中國(guó)藥典》、《地方性中藥材/中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》和《地方性藥材炮制規(guī)范》為主，還涉及國(guó)家藥品單頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、《藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件》等。

抽檢樣品來(lái)源

被抽檢的藥材大多數(shù)來(lái)源于藥企、藥店、衛(wèi)生社和醫(yī)院。

小結(jié)

藥材不合格究其原因是由于各環(huán)節(jié)對(duì)中藥材質(zhì)量問(wèn)題認(rèn)識(shí)不深、把關(guān)不嚴(yán)（如上游中藥材種植不規(guī)范，藥材流通不溯源等），質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全，存在故意違法違規(guī)銷售假劣藥材（中藥飲片）現(xiàn)象等導(dǎo)致。盡管藥材質(zhì)量問(wèn)題不容樂(lè)觀，但仍是有希望和有路可循的。