近日，黑龍江藥監(jiān)局接連發(fā)布《省局關(guān)于印發(fā)2018年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》和《省局關(guān)于印發(fā)黑龍江省2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》，對(duì)黑龍江省2018年的醫(yī)療器械檢查重點(diǎn)和內(nèi)容作出部署安排。

2018年，這些醫(yī)療器械企業(yè)將被重點(diǎn)檢查：

1、產(chǎn)品列入國(guó)家及省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)。

2、質(zhì)量管理體系運(yùn)行差、上年度產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中不合格、投訴舉報(bào)較多、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的企業(yè)。

3、無菌和植入性醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械、成像診斷設(shè)備類、電療設(shè)備類、義齒金屬材料及義齒陶瓷材料的生產(chǎn)企業(yè)。

黑龍江一半以上的械企都將被查！

至于檢查的企業(yè)數(shù)量，通知?jiǎng)t指出，2018年，對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，將按照“雙隨機(jī)、一公開”的原則，抽取不少于50%的企業(yè)開展監(jiān)督檢查；對(duì)轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋全項(xiàng)目檢查。

檢查的內(nèi)容則主要是：

1、對(duì)無菌、植入、體外診斷試劑的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，主要檢查其質(zhì)量體系是否保持有效運(yùn)行。重點(diǎn)是潔凈室（區(qū)）的控制、滅菌過程控制、工藝用水用氣控制、產(chǎn)品可追溯性、產(chǎn)品的檢驗(yàn)（特別是無菌檢驗(yàn)）是否符合要求等。

2、對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，主要檢查其是否達(dá)到規(guī)范及定制式義齒附錄的相關(guān)要求。2018年1月1日，定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)必須施行規(guī)范及定制式義齒附錄。在定制式義齒附錄中對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制、銷售和售后服務(wù)等方面都提出了更明確、具體、嚴(yán)格的特殊要求。

3、各市（地）局要加大對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有企業(yè)的監(jiān)管力度，企業(yè)要建立符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系并確保其有效運(yùn)行。嚴(yán)查生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制點(diǎn)，確保與產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)的技術(shù)要求一致，產(chǎn)品放行必須按照放行程序滿足放行條件和檢驗(yàn)規(guī)程的要求；嚴(yán)查原材料的采購(gòu)和質(zhì)控，主要原材料必須達(dá)到產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)所提供的原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，決不允許未經(jīng)檢驗(yàn)和不合格的原材料投入使用。 

同時(shí)，為嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，黑龍江還將對(duì)這些醫(yī)療器械企業(yè)和行為開展專項(xiàng)整治：

1、組織打擊無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械與經(jīng)營(yíng)使用無證醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)。

省局將印發(fā)工作方案，組織開展打擊無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械與經(jīng)營(yíng)使用無證醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，“線下”整治和“線上”整治同步推進(jìn)，嚴(yán)查未經(jīng)許可或備案從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)，嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)（進(jìn)口）、網(wǎng)絡(luò)銷售和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械，嚴(yán)查非法經(jīng)營(yíng)群眾使用量大、關(guān)注度高的產(chǎn)品。對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)肅查處，并及時(shí)予以公開曝光。

2、省局組織開展一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專項(xiàng)檢查

對(duì)一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)從企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、嚴(yán)肅處罰等方面進(jìn)行部署，制定有針對(duì)性的方案、步驟、措施，真正做到“整治一類產(chǎn)品、規(guī)范一類行為”，防控風(fēng)險(xiǎn)隱患。

3、繼續(xù)加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管

堅(jiān)決整治生產(chǎn)企業(yè)未建立并執(zhí)行供應(yīng)商審核制度，產(chǎn)品出廠未實(shí)施檢驗(yàn)等行為。嚴(yán)厲打擊流通企業(yè)無證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無證產(chǎn)品，未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度，違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售等行為，規(guī)范市場(chǎng)秩序。

4、繼續(xù)開展避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等各項(xiàng)整治工作

各市（地）局還要繼續(xù)按照2015年總局《關(guān)于加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理的通知》和《關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》要求，統(tǒng)籌安排各項(xiàng)整治工作。