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GSK雙支氣管擴張劑歐樂欣獲批在中國內(nèi)地上市,一日一次,用于慢阻肺長期維持治療

2018-03-22 來源:E藥經(jīng)理人  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:盡管已經(jīng)接受單支氣管擴張劑治療,仍有40%-50%的慢阻肺患者存在較多的癥狀,這大大加重了慢阻肺患者的疾病負擔。因此,在合適慢阻肺患者中使用雙支氣管擴張劑,進一步改善患者肺功能、減少癥狀、提高患者生活質(zhì)量非常重要。

葛蘭素史克(GSK)今天宣布,其歐樂欣(通用名:烏美溴銨/維蘭特羅吸入粉霧劑)獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局的上市批準,用于慢性阻塞性肺病(以下簡稱“慢阻肺”)的長期維持治療,一日一次緩解慢阻肺患者癥狀。

歐樂欣是一種含有兩種支氣管擴張劑成分的干粉吸入劑。它包含了一種長效抗膽堿能藥物:烏美溴銨,以及一種長效β2受體激動劑:維蘭特羅。在中國,歐樂欣獲批的劑量為烏美溴銨62.5mcg/維蘭特羅25mcg。

歐樂欣中國注冊臨床研究主要研究者、中國工程院鐘南山院士表示:“中國有約4300萬慢阻肺患者。其中,許多慢阻肺患者存在多種癥狀,并且承受著相當重的疾病負擔。因此,使用理想的支氣管舒張藥物進一步改善肺功能,提高患者的生活質(zhì)量和健康狀況是慢阻肺治療的重要目標。我們非常高興地看到歐樂欣在中國獲批,它將為慢阻肺患者帶來又一新的治療選擇。”

GSK中國醫(yī)學事務(wù)負責人、副總裁賀李鏡醫(yī)學博士指出:“有研究顯示,盡管已經(jīng)接受單支氣管擴張劑治療,仍有40%-50%的慢阻肺患者存在較多的癥狀,這大大加重了慢阻肺患者的疾病負擔。因此,在合適慢阻肺患者中使用雙支氣管擴張劑,進一步改善患者肺功能、減少癥狀、提高患者生活質(zhì)量非常重要。GSK的目標是以患者為中心,為醫(yī)生提供一系列慢阻肺治療藥物,以便為中國慢阻肺患者提供指南推薦的個性化疾病治療方案。”

目前,全球已有多項臨床研究證實了歐樂欣的有效性和安全性。這些研究共入組9329名慢阻肺患者,包括5項為期6個月肺功能研究,一項12個月長期安全性研究以及9項時長相對較短的研究。這些臨床研究結(jié)果充分顯示歐樂欣在改善肺功能、癥狀和健康狀況,減少慢阻肺急性加重方面較安慰劑或單用支氣管舒張劑*具有顯著優(yōu)勢,同時具有良好的安全性和耐受性。另有一項為期6個月納入580例患者(其中包括385例中國患者)的亞洲人群有效性和安全性研究也顯示出與全球研究相一致的結(jié)果。

歐樂欣是GSK和Innoviva聯(lián)合開發(fā)的呼吸領(lǐng)域藥品。Innoviva公司高級副總裁、首席科學官TheodoreJ.Witek醫(yī)學博士表示:“Innoviva與GSK在呼吸領(lǐng)域有著長期的合作。我們非常高興看到歐樂欣在中國獲批上市,這將帶給中國慢阻肺治療提供新的選擇。”

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