為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，將精烏膠囊調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，百樂眠膠囊由乙類非處方藥調(diào)整為甲類非處方藥，同時對上述2種藥品及七寶美髯丸、心元膠囊的說明書進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照精烏膠囊說明書修訂要求（見附件1）、百樂眠膠囊非處方藥說明書范本（見附件2）、七寶美髯丸非處方藥說明書范本（見附件3）、七寶美髯丸處方藥說明書修訂要求（見附件4）、心元膠囊說明書修訂要求（見附件5），提出修訂說明書的補充申請，于2018年3月25日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、精烏膠囊已被調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理。患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀精烏膠囊藥品說明書。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說明書的新修訂內(nèi)容。

附件1：精烏膠囊說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可能引起肝生化指標異常。

二、【禁忌】項應(yīng)包括：

1.肝功能不全者禁用。

2.孕婦禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)包括：

1.服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測肝生化指標，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，或原有肝生化檢查異常、肝損害臨床癥狀加重時，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

2.嚴格按用法用量服用，不超劑量、長期連續(xù)用藥。

3.已知有本品或組方藥物肝損傷個人史的患者不宜使用。

4.肝生化指標異常、有肝病史者慎用。

5.兒童、哺乳婦女、老年人慎用。

6.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。

藿香正氣水等藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥

為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類別，轉(zhuǎn)換為非處方藥，并對上述3種藥品及藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液的非處方藥說明書進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照藿香正氣水非處方藥說明書范本（見附件1），藿香正氣口服液非處方藥說明書范本（見附件2），藿香正氣軟膠囊非處方藥說明書范本（見附件3），藿香正氣滴丸非處方藥說明書范本（見附件4），復(fù)方鮮竹瀝液非處方藥說明書范本（見附件5），提出修訂說明書的補充申請，于2018年3月25日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

各藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險管理計劃，采取有效措施做好上述藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液藥品說明書的新修訂內(nèi)容。