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總局通報:這種常用暢銷藥全國停用!

摘要:物料來源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實,無法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過程。另外,不配合檢查組的檢查。

  星期天,總局發(fā)通告:藥企涉嫌嚴重違法,2017年生產(chǎn)的這個藥,立即停用。

  12月17日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于沈陽新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏的通告(2017年第211號)》。

  總局飛檢,藥企嚴重違法

  通告顯示,根據(jù)群眾舉報,近日,總局飛檢沈陽新地藥業(yè),發(fā)現(xiàn)3大問題,涉嫌嚴重違法違規(guī)。

  初步查明,該企業(yè)違反批準的生產(chǎn)工藝,將對氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購中間體氯苯那敏,生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏原料藥。

  物料來源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實,無法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過程。另外,不配合檢查組的檢查。

  又名撲爾敏,用量極大,很多是感冒藥

  公開資料顯示,馬來酸氯苯那敏原料藥的制劑有片劑、注射劑,又名撲爾敏。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。

  這種原料藥涉及的制劑藥品,很多是常用暢銷藥。

  據(jù)總局數(shù)據(jù)庫查詢,含“馬來酸氯苯那敏”的藥品批文有2112個。而且,都是用量非常大的藥品,如小兒氨酚黃那敏、美敏偽麻口服溶液、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。

  涉及的不是短缺藥,而是感冒藥,現(xiàn)在還是冬季。

  全國立即停止銷售、使用,并召回

  對此,總局要求:所有經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用,標示為沈陽新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的,馬來酸氯苯那敏原料藥。

  遼寧食藥監(jiān)局要監(jiān)督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥,相關(guān)省(區(qū)、市)食藥監(jiān)部門要積極配合做好召回工作。

  據(jù)悉,遼寧省食藥監(jiān)局在12月7日曾發(fā)通告,已經(jīng)收回了沈陽新地藥業(yè)有限公司馬來酸氯苯那敏、馬來酸溴苯那敏原料藥的GMP證書。

  藥企大檢查,要來

  飛檢風(fēng)聲又緊。

  總局要求各?。▍^(qū)、市)食藥監(jiān)部門依法履職盡責(zé),加大對生產(chǎn)企業(yè)檢查力度,重視各類風(fēng)險信號與線索,檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準的工藝生產(chǎn)、記錄不真實、不完整等違法違規(guī)行為的,一律依法查處。

  相信在各級藥監(jiān)部門的合力下,這批原料藥產(chǎn)生的影響可以降到最低。另外通告也表明,這起總局飛檢的緣由還是“群眾舉報”。(原標題:總局:這個藥全國停用,立即!)

  附:總局關(guān)于沈陽新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏的通告(2017年第211號)

  近日,根據(jù)群眾舉報,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對沈陽新地藥業(yè)有限公司開展飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在涉嫌嚴重違法違規(guī)問題。

  初步查明,該企業(yè)違反批準的生產(chǎn)工藝,將對氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購中間體氯苯那敏生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏原料藥;物料來源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實,無法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過程;不配合檢查組的檢查。

  上述行為涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定,遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)收回該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》,并進行立案調(diào)查。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用標示為沈陽新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥。遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥,相關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門要積極配合做好召回工作。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)切實落實主體責(zé)任,嚴格按照批準的工藝生產(chǎn),確保全過程記錄真實、完整、可追溯;要求各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門依法履職盡責(zé),加大對生產(chǎn)企業(yè)檢查力度,重視各類風(fēng)險信號與線索,檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準的工藝生產(chǎn)、記錄不真實、不完整等違法違規(guī)行為的,一律依法查處。

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