原料藥廠商涉嫌違法違規(guī)，該原料藥涉及多種感冒藥的生產(chǎn)，且用量很大，藥店銷(xiāo)售要警惕。

　　12月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏的通告（2017年第211號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）。

　　原料藥廠商除問(wèn)題，全國(guó)立即停用、銷(xiāo)售、并召回

　　《通告》顯示，初步查明，該企業(yè)違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，將對(duì)氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購(gòu)中間體氯苯那敏生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。

　　物料來(lái)源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)，無(wú)法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過(guò)程；不配合檢查組的檢查。

　　對(duì)此，總局要求：所有經(jīng)營(yíng)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用，標(biāo)示為沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的，馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。

　　遼寧食藥監(jiān)局要監(jiān)督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥，相關(guān)?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)部門(mén)要積極配合做好召回工作。

　　據(jù)悉，遼寧省食藥監(jiān)局在12月7日曾發(fā)通告，已經(jīng)收回了沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司馬來(lái)酸氯苯那敏、馬來(lái)酸溴苯那敏原料藥的GMP證書(shū)。

　　又名撲爾敏，波及大批感冒藥

　　公開(kāi)資料顯示，馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥的制劑有片劑、注射劑，又名撲爾敏。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過(guò)敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。

　　這種原料藥涉及的制劑藥品，很多是常用暢銷(xiāo)藥。

　　據(jù)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)，含“馬來(lái)酸氯苯那敏”的藥品批文有2112個(gè)。而且，都是用量非常大的藥品，如小兒氨酚黃那敏、美敏偽麻口服溶液、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。

　　涉及的不是短缺藥，而是感冒藥，現(xiàn)在還是冬季。

　　群眾舉報(bào)，暴發(fā)戶(hù)誕生

　　8月22日，總局印發(fā)的“食品藥品違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法”指出，符合下列情形之一，舉報(bào)人有特別重大貢獻(xiàn)的，獎(jiǎng)勵(lì)金額原則上不少于30萬(wàn)元：

　　1、舉報(bào)系統(tǒng)性、區(qū)域性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的；

　　2、舉報(bào)涉及嬰幼兒配方乳粉、列入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗等品種，且已對(duì)公眾身體健康造成較大危害或者可能造成重大危害的；

　　3、舉報(bào)故意摻假造假售假，且已造成較大社會(huì)危害或者可能造成重大社會(huì)危害的；

　　4、其他省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的具有重大社會(huì)影響的舉報(bào)。

　　不難發(fā)現(xiàn)，該原料涉及大批感冒藥生產(chǎn)，且用量非常大，廠商嚴(yán)重違法違規(guī)，屬故意摻假造假售假。

　　而本次總局重點(diǎn)提及群眾舉報(bào)，那該群眾真的發(fā)了。

　　以后改盯藥企吧，這樣更有“前途”。