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人福醫(yī)藥的1類鎮(zhèn)痛藥GM6G獲批臨床

摘要:M6G是嗎啡在體內(nèi)的活性代謝物,屬于阿片類鎮(zhèn)痛藥物,可用于中度到重度疼痛的治療。與嗎啡制劑相比,M6G注射液鎮(zhèn)痛活性更強(qiáng),維持時(shí)間更長(zhǎng),耐受性更好,可有效改善惡心、嘔吐、呼吸抑制等不良反應(yīng)。

  近日,人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的嗎啡-6-葡萄糖苷酸注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

  藥物名稱:?jiǎn)岱?6-葡萄糖苷酸注射液

  批件號(hào):2017L04787、2017L04788

  劑型:注射劑

  規(guī)格:1ml:30mg、2ml:60mg

  申請(qǐng)事項(xiàng):國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

  注冊(cè)分類:化學(xué)藥品第1類

  申請(qǐng)人:宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

  審批結(jié)論:經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

  M6G是嗎啡在體內(nèi)的活性代謝物,屬于阿片類鎮(zhèn)痛藥物,可用于中度到重度疼痛的治療。與嗎啡制劑相比,M6G注射液鎮(zhèn)痛活性更強(qiáng),維持時(shí)間更長(zhǎng),耐受性更好,可有效改善惡心、嘔吐、呼吸抑制等不良反應(yīng)。

  M6G在國(guó)內(nèi)外均未上市,根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站顯示,國(guó)內(nèi)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司正在進(jìn)行該藥品的I期臨床試驗(yàn);根據(jù)cortellis數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,德國(guó)PAIONAG公司正在進(jìn)行該藥品的III期臨床試驗(yàn)。根據(jù)NewportPremium數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,M6G的同類產(chǎn)品嗎啡制劑2016年3月至2017年3月的全球總銷售額約為10億美元。

  該研發(fā)項(xiàng)目于2017年1月獲得藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理,截至目前已累計(jì)投入約5,000萬(wàn)元人民幣。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求,宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗(yàn)批件后,將著手啟動(dòng)藥物的臨床研究相關(guān)工作,待完成臨床研究后,將向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料,申報(bào)生產(chǎn)上市。

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