日，網(wǎng)友stbotman針對(duì)李連達(dá)與天士力的爭(zhēng)論焦點(diǎn)p值在蒲公英論壇發(fā)帖討論：

　　近期李連達(dá)發(fā)文《復(fù)方丹參滴丸臨床試驗(yàn)未能通過審評(píng)批準(zhǔn)注冊(cè)》提到，在三期臨床試驗(yàn)中因第四周的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)比較結(jié)果統(tǒng)計(jì)學(xué)臨界顯著，臨床試驗(yàn)實(shí)際統(tǒng)計(jì)結(jié)果p值為0.06，未達(dá)到Ⅲ期臨床方案中規(guī)定的在第四周首要觀察終點(diǎn)時(shí)間統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的要求，因此需要一個(gè)再次驗(yàn)證六周統(tǒng)計(jì)顯著的臨床試驗(yàn)，用于滿足新藥申請(qǐng)。

　　天士力發(fā)文《關(guān)于李連達(dá)違法、錯(cuò)誤言論的嚴(yán)正聲明》提到，F(xiàn)DA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗(yàn)的價(jià)值，指出試驗(yàn)第六周時(shí)T89的高、低劑量治療組相對(duì)安慰劑組和三七組對(duì)提高平板運(yùn)動(dòng)時(shí)間在p<0.05統(tǒng)計(jì)學(xué)水平上具有顯著意義，臨床試驗(yàn)實(shí)際統(tǒng)計(jì)結(jié)果p值為0.02，而且運(yùn)動(dòng)時(shí)間提高的趨勢(shì)和速率的臨床意義顯著；第四周的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)比較結(jié)果統(tǒng)計(jì)學(xué)臨界顯著；公司在已完成的Ⅲ期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上,增補(bǔ)一個(gè)六周統(tǒng)計(jì)顯著的驗(yàn)證性試驗(yàn)，用于滿足美國(guó)FDA新藥申請(qǐng)的要求；FDA同意在遞交新藥申請(qǐng)（NDA）前，公司可公開發(fā)表本試驗(yàn)結(jié)果。

　　李連達(dá)以p值為0.06為依據(jù)得出藥物治療無效的結(jié)論。天士力的回應(yīng)中，F(xiàn)DA以p值為0.02為依據(jù)肯定了藥物的治療效果。對(duì)于兩個(gè)不同p值，以FDA官方數(shù)據(jù)，也就是天士力回應(yīng)中公布的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

　　那么為什么p值可以決定藥物是否有效？

　　判斷藥物是否有效，則需判斷在臨床試驗(yàn)中治療組的治療效果是否高于安慰劑組。主要的依據(jù)為通過統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算出的p值來得出兩組數(shù)據(jù)是否有差異。

　　p值代表著什么

　　統(tǒng)計(jì)學(xué)判斷兩組數(shù)據(jù)是否有差異，實(shí)際上是概率的計(jì)算，判斷兩組數(shù)據(jù)有差異的可能性有多大。這個(gè)可能性通過p值來體現(xiàn)。在進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)算時(shí)，要先假設(shè)一個(gè)顯著性，如果最后計(jì)算出的p值小于這個(gè)顯著性的數(shù)值，則說明兩組數(shù)據(jù)有差異。如果最后計(jì)算出的p值大于這個(gè)顯著性的數(shù)值，則說明兩組數(shù)據(jù)無差異。大部分統(tǒng)計(jì)方法前期假設(shè)的顯著性不同計(jì)算出p值也不同，現(xiàn)在大家都是用統(tǒng)計(jì)軟件來計(jì)算，就不舉例了。

　　如何來選擇顯著性？

　　統(tǒng)計(jì)計(jì)算中存在兩種錯(cuò)誤，棄真錯(cuò)誤和納偽錯(cuò)誤。簡(jiǎn)單的理解就是顯著性選擇的不合適。生物統(tǒng)計(jì)中公認(rèn)的顯著性為0.05和0.01。只要選擇這兩個(gè)顯著性就不用考慮是否存在上面兩個(gè)錯(cuò)誤。通常p值小于0.05被稱為顯著性差異，小于0.01被稱為極顯著差異。

　　0.05和0.01是最常見的顯著性，但不等于只有這兩個(gè)顯著性。在ICHQ1A中穩(wěn)定性研究部分規(guī)定，如P值＞0.25表示無顯著性差異。

　　p值的簡(jiǎn)單理解

　?。?-p）×100%=x%

　　把p值帶入這個(gè)公式就好理解了。p值小于0.05，則表示兩組數(shù)據(jù)有差異的可能性大于95%；p值小于0.01，則表示兩組數(shù)據(jù)有差異的可能性大于99%。

　　雙方爭(zhēng)議的焦點(diǎn)

　　FDA在臨床試驗(yàn)中選擇的顯著性為0.05，最后統(tǒng)計(jì)計(jì)算出的p值若高于0.05則藥物無效，若低于0.05則藥物有效。李連達(dá)在文中提出p值為0.06，藥物無效。天士力引用FDA的數(shù)據(jù)回應(yīng)p值為0.02，藥物有效。