近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳就醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理辦法公開征求意見，提出符合規(guī)定配置工藝的院內(nèi)中藥制劑，將由目前的注冊管理改為省級備案管理，并免去臨床試驗相關(guān)要求。

　　潛力股可能有一點

　　沒有買賣，就沒有傷害；沒有需求，就沒有買賣——半月前，自北京同仁醫(yī)院原價5.68元／盒的自制藥“磺胺冰片膏”在淘寶被代購曝出88元／盒的天價之余，已有不少消費者紛紛吐槽各大醫(yī)院自制神藥千金難求。

　　審批限制、成本倒逼，據(jù)悉，近年來，院內(nèi)制劑的品種已從七八千種銳減至一千多種。因此，在院內(nèi)制劑將近消亡的此時此境，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告（征求意見稿）》意義非凡。

　　南方醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院藥劑科主任張鑫認(rèn)為，中藥制劑實施備案制有四方面優(yōu)勢。一使醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑取得制劑批準(zhǔn)文號的時間縮短，在手續(xù)上表現(xiàn)為更快捷、更方便；二是原申報自制制劑需作生產(chǎn)工藝、毒理、藥效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗和取得臨床有效數(shù)據(jù)，完成一個品種的所有實驗項目需幾萬元至幾十萬元費用。而“免去臨床試驗、對制劑處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的部分中藥制劑，還可免報藥效學(xué)試驗資料”的備案制則降低了醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑前期研發(fā)投入成本與風(fēng)險；三是醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑多為臨床驗方，備案制將促進廣大醫(yī)務(wù)工作者盡可能收集日常工作中的經(jīng)方、驗方，并將其用于醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的開發(fā)；四是備案制會使安全有效的醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑更好地為廣大患者服務(wù)，有利于推動我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

　　“賠錢貨”仍需重視

　　流程簡化、買方市場大于賣方市場，這是否意味一直因人力、研制、審批、生產(chǎn)成本賠錢的院內(nèi)制劑將成潛力股？

　　眼明人可看出，此次院內(nèi)制劑的備案審批是有明確對象針對對象的，即“僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的備案管理”。換句話說，除此范圍之外的院內(nèi)制劑，還將按照原辦法“殘喘”。

　　根據(jù)國藥監(jiān)的備案起草說明，此舉是落實《中醫(yī)藥法》的部署——《中醫(yī)藥法》第三章第三十二條明確規(guī)定，“醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需取得制劑批準(zhǔn)文號。”

　　但備案制下的中藥院內(nèi)制劑實際面臨的生產(chǎn)成本困境也不小。中國中醫(yī)科學(xué)院副研究員李哲認(rèn)為，完善對于院內(nèi)中藥制劑的利潤加成方式的規(guī)定有一定必要性，并建議對院內(nèi)中藥制劑的利潤適當(dāng)放開，至少允許按照中成藥的利潤加成。

　　同時，充分挖掘發(fā)現(xiàn)民間中醫(yī)藥精髓，促進民間老中醫(yī)與有條件生產(chǎn)院內(nèi)制劑的中醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)、申報，所開發(fā)的產(chǎn)品限于在該醫(yī)院和其所在診療機構(gòu)內(nèi)使用以充分挖掘發(fā)現(xiàn)民間中醫(yī)藥的精髓，李哲也建議。

　　此外，中藥院內(nèi)制劑調(diào)劑“綠色通道”的打開也有一定借鑒意義。2017年5月，河北省食品藥品監(jiān)督管理局確定432種中藥制劑在全省醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用，率先打破了特色中醫(yī)藥劑的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用機制及配方保密導(dǎo)致的醫(yī)院特色中醫(yī)制劑難外調(diào)現(xiàn)象。